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北京市食品药品监督管理局关于执行《北京市医疗机构制剂规程》2014年版第一批质量标准有关事宜的通知

发布日期

2014-08-26

发文字号

/

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

北京市

时效性

现行有效

实施日期

2014-08-26

颁发部门

北京市食品药品监督管理局

正文内容

北京市食品药品监督管理局关于执行《北京市医疗机构制剂规程》2014年版第一批质量标准有关事宜的通知

2014年8月26日

各有关区县局，各有关直属分局：

　　依据北京市食品药品监督管理局2014年第25号公告，《北京市医疗机构制剂规程》2014年版（以下简称《制剂规程》）第一批质量标准自2014年8月15日起执行。现就有关事宜通知如下：

　　一、充分认识《制剂规程》的重要作用
　　《制剂规程》质量标准是北京市医疗机构制剂研究、配制、使用及监督管理等各环节必须遵守的技术准则和法定依据。各有关单位应高度重视，严格执行，保障公众用药安全。

　　二、《制剂规程》质量标准执行事宜
　　自2014年8月15日起，与《制剂规程》收载品种相同的医疗机构制剂，应执行《制剂规程》质量标准;品种相同但规格不同的，除规格项按原批准证明文件执行外，质量标准其他项目按《制剂规程》同品种相关要求执行。

　　三、医疗机构制剂说明书和标签的修订工作
　　各医疗机构应认真做好医疗机构制剂说明书和标签的修订工作。说明书中的制剂名称、成份、性状、功能主治或适应症、规格、用法用量和贮藏项，应依据《制剂规程》内容自行修订；说明书中其他项目的变更，应按照《北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则（试行）》有关规定提出补充申请。

　　四、工作要求
　　请各区县局、各直属分局将本通知转发至辖区有关医疗机构，做好《制剂规程》执行工作的监督与指导，发现问题及时与北京市食品药品监督管理局药品注册处联系协调解决，保障《制剂规程》的顺利实施。

　　特此通知。


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