福建省食品药品监督管理局关于启用行政服务中心办事大厅的通知
闽食药监人[2014]138号
2014年6月27日
各市、县（区）食品药品监督管理局，平潭综合实验区党群工作部：
根据中共福建省委办公厅 省人民政府办公厅“转发《省机关效能建设领导小组办公室关于推进行政服务中心标准化建设的意见》的通知”（闽委办[2013]3号）精神，为进一步深化食品药品行政审批制度改革，转变政府职能，提升行政效能，优化政务服务环境，经研究，决定正式启用福建省食品药品监督管理局行政服务中心办事大厅。现将有关事项通知如下：
一、启用时间：2014年7月1日。7月1日前已受理的行政审批事项仍由原处室办理。
二、按照“分批分类，逐步完善”的要求，福建省食品药品监督管理局承担的行政许可、非行政许可审批和公共服务事项原则上全部进入行政服务中心办事大厅办理，实行窗口集中受理、一站式审批、一条龙服务。首批117项入驻项目见附件。
三、福建省食品药品监督管理局行政服务中心办事大厅位于福州市鼓楼区东浦路156号展企大厦一楼。
四、工作时间：周一至周五（法定节假日除外）
上午：8：30-12：00；下午：15：00-17：30。
五、行政服务中心联系人：黄敏、张玲萍，联系电话：0591-87818437，0591-86295301。
附件：首批入驻行政服务中心办事大厅项目
一、行政服务中心受理审批事项
1.食品生产许可企业名称变更、生产地址名称变更
2.食品生产许可证书遗失补领
3.食品添加剂生产许可企业名称变更、生产地址名称变更
4.食品添加剂生产许可证书遗失补领
5.药品生产许可证登记事项（法定代表人、企业名称、企业类型）变更
6.药品生产许可证注销
7.药品生产许可证许可事项（企业负责人变更、生产地址文字性改变、核减生产范围）变更
8.药品委托生产（医疗机构制剂委托配制）延续申请
9.放射性药品使用许可证登记事项（名称、注册地址、科（室）地址、法定代表人、科（室）负责人、医疗机构类别）变更
10.医疗机构制剂许可证登记事项（机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等）的变更医疗和许可事项（制剂室负责人）变更
11.相对人主动申请的医疗机构制剂许可证注销
12.非药品生产企业购买咖啡因审批
13.蛋白同化制剂、肽类激素出口准许
14.携带少量麻醉药品和精神药品出入境证明
15.药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素审批。 16.蛋白同化制剂、肽类激素进口准许证核发。
17.蛋白同化制剂、肽类激素出口准许
18.科研和教学使用麻醉药品和精神药品审批
19.使用麻醉药品和精神药品标准品、对照品审批（待省审改办同意后下放设区市局审批）
20.药品批发企业经营许可证变更（由设区市局受理转报至省局行政服务中心审批）
21.零售连锁企业总部经营许可证变更变更（由设区市局受理转报至省局行政服务中心审批）
22.药品GSP认证证书变更
23.药品经营许可证注销
24.互联网药品信息服务资格证书变更
25.互联网药品交易服务企业变更
26.第二类医疗器械产品注册证登记事项变更
27.第二类、第三类医疗器械生产许可证登记事项变更
28.药品广告审批
29.医疗器械广告审批
30.保健食品广告审批
31.执业药师注册
二、行政服务中心受理公共服务事项
1.食品添加剂委托加工备案
2.药品补充申请（省局备案，备案内容：按规定变更国内生产药品包装标签）
3.基本药物电子监管证明
4.药品生产企业生产操作、质量检验人员资格认定
5.药品生产企业委托检验备案（拟下放设区市局）
6.药品生产企业质量受权人备案（拟下放设区市局）
7.第二类精神药品原料药需用计划备案
8.麻醉药品、第一类精神药品生产需用计划以及第二类精神药品生产计划备案（报国家局）
9.出具药品销售证明书（资信证明，由设区市局审核，转报省局药品生产监管处、药品注册处会签后局领导签发）
10.医疗器械自由销售证明
11.医疗器械临床试验介绍函
10.保健食品委托生产备案
11.保健食品企业标准备案
12.化妆品委托生产备案
13.国产非特殊用途化妆品备案
三、转报国家总局审批事项
1.中药注册申请
2.化学药品注册申请
3.生物制品注册申请
4.新药用辅料注册
5.药包材注册申请
6.药品补充申请（国家局审批部分）
7.药品GMP认证（无菌制剂认证）
8.注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省的药品委托生产审批
9.放射性药品生产、经营企业许可证核发
10.放射性药品生产、经营企业许可证变更审批
11.放射性药品研制立项备案
12.麻醉药品和精神药品实验研究活动批准
13.麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品原料药定点生产批准
14.国产保健食品注册初审
15.国产保健食品变更初审
16.国产保健食品技术转让初审
17.国产保健食品再注册初审
18.国产特殊用途化妆品生产企业卫生条件审核
19.国产特殊用途化妆品生产、上市监督审核
四、需实质审查事项
1.食品生产许可证核发
2.食品生产许可证延续换证
3.食品生产企业增加产品单元
4.食品生产企业生产条件发生变化（包括生产场所迁址、生产场所周围环境发生变化的、设备布局和工艺流程发生变化的、生产设备设施发生变化的）
5.食品添加剂生产许可证核发
6.食品添加剂生产许可证延续换证
7.食品添加剂生产企业增加产品品种
8.食品添加剂生产企业生产条件发生变化（包括生产场所迁址，生产条件、检验手段、生产技术或者工艺发生较大变化的）
9.医疗机构制剂注册申请
10.医疗机构制剂调剂申请
11.医疗机构制剂补充申请
12.医疗机构制剂再注册申请
13.已有国家标准药用辅料注册申请
14.已有国家标准药用辅料补充申请
15.药品补充申请（省局审批部分），审批内容包括：改变国内药品生产企业名称、国内药品生产企业内部改变药品生产场地、变更直接接触药品的包装材料或者容器（除备案事项外）、改变国内生产药品的有效期、改变进口药品制剂所用原料药的产地、变更进口药品外观，但不改变药品标准的、根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改进口药品说明书、补充完善进口药品说明书安全性内容、按规定变更进口药品包装标签、改变进口药品注册代理机构等。
16.中药品种保护（国家局受理、省局初审及现场核查）
17.药品生产许可证核发
18.药品生产许可事项变更（新增生产范围）
19.厂房、车间、设备改造
20.药品生产许可证换发
21.药品GMP认证（非无菌制剂认证、旧版延续等）
22.“医院”类别的医疗机构的中药制剂委托配制审批 23.委托生产药品审批
24.从事麻醉药品、第一类精神药品区域性批发企业审批
25.从事第二类精神药品批发企业审批
26.全国性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的审批
27.区域性批发企业需就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的审批
28.购买药品类易制毒化学品审批
29.经营第一类中的药品类易制毒化学品审批
30.区域性批发企业需要从定点生产企业购进麻醉药品和精神药品审批
31.毒性药品收购、经营单位指定
32.《医疗机构制剂许可证》核发
33.《医疗机构制剂许可证》配制地址、配制范围的变更 34.《医疗机构制剂许可证》有效期届满换证
35.第二类精神药品制剂生产企业审批
36.新开办药品批发企业药品经营许可证核发
37.药品批发企业药品经营许可证换发
38.新开办零售连锁企业总部药品经营许可证核发（由企业所在地的食品药品监管局受理（需现场勘查的，由设区市局勘查）后转报药品流通处审批）
39.零售连锁企业总部药品经营许可证换发
40.药品GSP认证
41.互联网药品信息服务资格证书核发
42.新开办互联网药品交易服务企业审批
43.第二类医疗器械产品注册证核发
44.第二类医疗器械产品注册证换发
45.第二类医疗器械产品注册证许可事项变更
46.第二类、第三类医疗器械生产许可证核发
47.第二类、第三类医疗器械生产许可证换发
48.第二类、第三类医疗器械生产许可证许可事项变更
49.保健食品生产许可证核发
50.保健食品生产许可证换发
51.保健食品生产许可证变更
52.化妆品生产企业卫生许可证核发
53.化妆品生产企业卫生许可证换发
54.化妆品生产企业卫生许可证变更
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