Ethiodizedoil(乙碘油)生物等效性指导原则草案

包含非强制性建议

乙碘油生物等效性试验指导意见

本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是美国食品和药品监督管理局（FDA）目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并非强制要求FDA或公众。可讨论本文建议以外的其他方法，只要所用的方法满足适用的法规要求。如果讨论本文建议以外的其他方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

有效成分：
剂型/用药途径：	注射液/ 淋巴管内，子宫内，选择性肝动脉内
规格	480mg碘与每ml罂粟籽油脂肪酸乙酯有机结合

概述：

乙碘油是一种仅供注射用药品（非水溶性）。根据21 CFR 314.94（a）（9）（iii），仿制药品（受试制剂）除了需满足活性成分与参比制剂（RLD）相同的要求外，还需含有与参比制剂相同的非活性成分并且含量相同。满足以上条件的基础上，基于21 CFR 320.22（b）（1）仿制药申请人可以申请豁免体内生物等效性（BE）研究。

本指南草案通过证明活性成分的相同性，提拱了开发乙碘油注射剂仿制药的建议。

证明活性成分相同性的建议：

RLD来源于天然获得的原料罂粟籽油。建议仿制药申请人使用相同的原料作为乙碘油仿制药的原料药。生产过程和过程控制等信息应提供给相关机构。通过比较RLD和受试制剂的组成和物理化学特征，可建立活性成分（API）的相同性。至少有三批供试品和参比制剂应进行平行测试。仿制药申请人可以分析额外的批次来评估药品的变化。

以下是推荐的研究：

1.活性成分的组成：根据RLD的标签信息¹，每毫升乙仿制药申请人应使用高分辨率分析程序确定和量化RLD受试制剂中的各种乙酯成分。申请人应证明受试制剂含有相当于RLD产品中相应数量的乙酯。存在于受试制剂中但不在RLD批次中的任何乙酯成分应该是合理的或合格的。

2.碘含量：受试制剂应含有与参比制剂有相当含量的有机结合碘。

3.理化性质：申请人应进行物理化学性质测试，包括但不限于密度和粘度，以表征受试制剂和参比制剂。

4.光谱表征：FDA鼓励申请人进行光谱学研究，包括但不限于傅立叶变换红外光谱（FT-IR），质子和核磁共振光谱（NMR）和紫外 - 可见光谱（UV - Vis）进一步表征和比较受试制剂和参比制剂(RLD)。

¹http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2014/009190s024lbl.pdf

Ethiodizedoil(乙碘油)生物等效性指导原则草案

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