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国家药监局器审中心关于发布血液透析浓缩物注册审查指导原则（2023年修订版）等6项医疗器械产品注册审查指导原则的通告（2023年第15号）

发布日期

2023-04-28

发文字号

2023年第15号

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

国家药品监督管理局、医疗器械技术审评中心

正文内容

为进一步规范血液透析浓缩物等6项医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《血液透析浓缩物注册审查指导原则（2023年修订版）》等6项注册审查指导原则，现予发布。

  特此通告。


  附件：1.血液透析浓缩物注册审查指导原则（2023年修订版）（下载）

     2.血液透析器注册技术审查指导原则（2023年修订版）（下载）

     3.一次性使用血液分离器具注册审查指导原则（2023年修订版）（下载）

     4.一次性使用输注器具产品注册审查指导原则（2023年修订版）（下载）

     5.一次性使用避光输液器注册审查指导原则（2023年修订版）（下载）

     6.应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则 第二部分：理化表征（下载）


国家药品监督管理局  

医疗器械技术审评中心

2023年4月26日    

<END>

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