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食品药品监管总局办公厅关于修订别嘌醇片说明书的通知

发布日期

2013-10-17

发文字号

食药监办药化管〔2013〕86号

信息分类

部门规范性文件

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

国家食品药品监督管理总局

正文内容

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：

  为保障公众用药安全，根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果，决定对别嘌醇片说明书进行修订（见附件）。请通知行政区域内相关药品生产企业做好以下工作：

  一、在2013年11月30日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请批准之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。

  二、应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位，并在补充申请批准后6个月内对已出厂的药品说明书予以调整。

  三、药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。


  附件：别嘌醇片说明书


                        国家食品药品监督管理总局办公厅
                            2013年10月16日

  食药监办药化管〔2013〕86号 附件.doc

<END>

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