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湖北省药品生产（制剂配制）单位贵细药材、特殊药品监督投料暂行规定

发布日期

2009-09-07

发文字号

鄂食药监文[2009]50号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

湖北省

时效性

现行有效

实施日期

2009-09-07

颁发部门

湖北省人民政府

正文内容

湖北省药品生产（制剂配制）单位贵细药材、特殊药品监督投料暂行规定

鄂食药监文[2009]50号

2009年9月7日

　　第一条为加强药品监督管理，规范药品生产（包括制剂配制，下同）单位的投料行为，防止药品生产单位对贵细药材、特殊药品等不投料、少投料或投放替代品、劣质品及其他混淆品的现象发生，保证药品的质量，保障人民群众用药安全，根据药品生产监督管理工作的需要，结合我省药品生产实际，制定本规定。

　　第二条本规定适用于湖北省境内持有《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》的药品生产企业、医疗机构制剂室生产、配制含有贵细药材、特殊药品的药品生产行为。

　　第三条实施监督投料的贵细药材品种除企业自行制定的之外，还应参照本规定附件1所列范围执行。实施监督投料的特殊药品包括麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、兴奋剂目录中物质等，具体品种参照国家有关规定执行。

　　第四条省级食品药品监督管理局（以下简称“省局”）负责对全省药品生产单位实施贵细药材、特殊药品监督投料工作进行指导和督查。
　　市级食品药品监督管理局（以下简称“市级局”）负责对辖区内药品生产单位贵细药材、特殊药品监督投料工作进行监督抽查，并对所辖县级食品药品监督管理局的工作进行指导和监督。
　　县级食品药品监督管理局（以下简称“县级局”）负责对辖区内药品生产单位贵细药材、特殊药品监督投料工作进行日常监督检查。
　　药品生产单位质量管理机构负责本单位贵细药材、特殊药品监督投料的具体实施工作。

　　第五条生产或配制含贵细药材、特殊药品的药品生产单位必须制定贵细药材、特殊药品监督投料管理制度，并指定专门的监督投料人员进行现场监督投料，按规定做好记录，存档备查。
　　对委托生产的药品或制剂，必须由委托方指定监督投料人员对受托方的贵细药材、特殊药品投料进行现场监督并确认，按规定做好记录，并存档备查。

　　第六条监督投料人员职责：
　　1、查验贵细药材、特殊药品的检验报告，确认所投原料已检验合格。
　　2、监督药品生产单位按处方规定进行投料，保证药品生产质量。
　　3、定期对所监督投料药材的投料量和生产批量进行汇总，保证投入、产出与规定相符。
　　4、配合各级食品药品监督管理部门做好贵细药材、特殊药品投料的监督检查工作。

　　第七条监督投料工作程序
　　1、投料前审查
　　现场监督投料人员应认真审查拟生产药品的生产处方，贵细药材、特殊药品进货来源、检验报告书等相关材料；仔细核对所投贵细药材、特殊药品的名称、数量、批号等内容，检查包装是否完好，确定无误后，方可启封投料。
　　2、投料过程监督
　　现场监督投料人员应根据生产指令对监督投料的原料的出库、称量、配制、投料等全过程进行监督核对，至物料成混合状态。
　　3、监督投料记录
　　现场监督投料人员应对监督投料情况进行详细记录，填写《贵细药材、特殊药品监督投料记录》（见附件2,略），并经监督投料人员和生产操作人员共同签字确认；监督投料记录纳入药品批生产记录管理。
　　监督投料结束后，剩余贵细药材、特殊药品应用封条封好，封条应载明药材名称、批号、剩余量、监督投料人员、生产操作人员、签封日期等内容。

　　第八条建立贵细药材、特殊药品投料报告制度。相关药品生产单位每月25日之前向所在地药品监管部门上报下月含贵细药材、特殊药品的药品生产计划；每季度第1个月10日前向所在地药品监管部门上报上季度贵细药材、特殊药品投料使用情况，包括购买发票复印件、领料详细清单汇总表、出库台帐复印件和监督投料记录等资料。

　　第九条各级食品药品监督部门应根据本地实际情况，结合日常监督管理、药品GMP跟踪检查等，对药品生产单位的贵细药材、特殊药品现场监督投料管理制度的执行情况进行监督抽查。
　　抽查内容主要包括供应商资质、购货发票、检验报告及检验记录、仓库库存情况及监督投料记录等。

　　第十条各级食品药品监督部门在抽查过程中发现药品生产单位对贵细药材、特殊药品监督投料管理制度落实不力的或存在问题的，责令其立即整改，并加大日常监管力度和频次。
　　对因投料环节引起药品质量事故的，应依法查处并追究相关人员（包括监督投料人员）的法律责任。

　　第十一条本规定由省食品药品监督管理局负责解释，自发布之日起施行。

　　附件：湖北省贵细药材管理品种目录

　　由于部分药材来源稀少、疗效卓著、价格较高，导致市场上经常发现有假冒和掺伪现象，结合国家有关规定，将以下药材按“贵细药材”进行管理：

　　1、植物类（5种）：
　　西洋参、天麻（野生）、沉香、川贝母、西红花。

　　2、动物类（25种）：
　　麝香、人工麝香、牛黄、培植牛黄、体外培育牛黄、蛇胆、熊胆、熊胆粉、豹骨、鹿茸、海马、海龙、羚羊角、蛤蚧、蛤蟆油、犀角、广角、燕窝、穿山甲、马宝、猴枣、狗宝、金钱白花蛇、蕲蛇。

　　3、菌类（1种）：
　　冬虫夏草。

　　4、树脂类（3种）：
　　血竭、琥珀、苏合香。

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