关于征求《一次性使用输液器》等两项国家标准意见的函

  各省、自治区、直辖市药品监督管理局医疗器械处，各医疗器械检测中心：

  国家标准GB 8368《一次性使用输液器》和GB 8369《一次性使用输血器》（征求意见稿）已完成（具体内容见我局网站），请组织有关人员讨论。如有意见或建议，请于2003年9月底前传真至山东医疗器械检测中心标准室。

  联系人：吴平
  电 话：（0531）85621174
  传 真：（0531）8562174

                      国家食品药品监督管理局医疗器械司
                          二○○三年九月五日

            GB8368《一次性使用输液器，重力输液式》
               GB8369《一次性使用输血器》
                    修订说明

  一、任务来源
  根据国家标准制修订计划，由国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心负责修订GB8368-1998《一次性使用输液器》、GB8369-1998《一次性使用输血器》。

二、修订的基本原则
  为了适应我国加入WTO的形势和国家关于采用国际标准的有关政策，进一步促进我国输液（血）器参与国际间的贸易，本次修订将采用以下修改原则。
  1）进一步靠近国际标准，尽可能与国际标准等同
  采用国际标准，与国际接轨是我国在加入WTO的一项基本政策。本次修订将全面采用国际标准，放弃我国过去自行试验方法，以便使我国产品与国外产品的检验结果具有可比性。
  使标准遵循“反之亦然原则”，即国际标准可以接受的内容在国家标准中也可以接受，反之，国家标准可以接受的内容在国际标准中也可以接受。因此，符合国家标准就意味着符合国际标准。
  2）在不降低对产品要求的前提下，使产品质量进一步有所提高
  经验告诉我们，国际标准中的规定不能完全适应我国输液器质量的控制要求。在1998版标准的修订过程中，就根据我国产品的实际需要对输液器增加了一些相应的尺寸要求，几年来标准的实施证明了当时的这些附加在国际标准之外的规定是有效的，确实提高了我国输液器、输血器的外观质量。然而，这些规定如果再在标准中作为强制性的要求，就不符合国家采用国际标准的政策。因此，本次修订增加了附录I（资料性附录）“设计与实施指南”将这部分要求作为了标准正文中一些定性要求的量化解释，这样处理，即保证了我国标准与国际标准的等同性，又能为国际标准中的一些定性指标的合格判定提供量化的依据，以避免争议。
  3）与国际标准保持同步
  与被采用的国际标准保持同步，这其实是属于采用国际标准的一项基本要求。贸易是受时间因素制约的。如果我国的标准与国际标准有时间差，将很可能会对该时间差期间内的国内外贸易产生影响。
  4）条款与国际标准对应
  由于输液器属于劳动密集型产品。在国际贸易中，我国输液器出口远远大于进口，而且逐年增多，经常有企业要求我们出具英文的检验报告。我国标准条款与国际标准条款对应，有助于在贸易中双方的技术交流，有助于出具英文的检验报告。这在以前的实践中已经得到了证明。
  目前，ISO8536-4《医用输液器具 第4部分：一次性使用输液器，重力输液式》、ISO1134-4《医用输血器具 第4部分：一次性使用输血器》正在修订中，现处在草案阶段。本标准征求意见稿便是在该国际标准草案稿ISO/DIS 8536-4和ISO/DIS1134-4的基础上形成的。这样能使国内企业在讨论标准的同时，也掌握了国际标准的制定动态。

  三、修订内容的说明
  本标准为修改采用国际标准。根据GB/T20000.2-2001《标准化工作指南 第2部分：采用国际标准的规则》的规定，将标准中与国际标准间的技术性差异及原因在附录J中已列表给出。
  本标准在采用国际标准时主要采取了以下处理手法：
  a）引用的国际标准和国外标准改为我国相应的标准。技术内容没有大的改动；
  b）对国际标准有修改的地方均出现在注中。

●《一次性使用输液器，重力输液式》
  以下是具体条文的说明（以下条文与标准中的条文对应）：
标准名称
  本次修订采用国际标准的名称，即加了一个条件语句：“重力输液式”。目前ISO/TC76已开始制定泵压式输液器标准。这样可区别两种输液器标准，在1998版标准的实施过程中，曾有过这一方面的争议。我国有不少人都有这样一个认识，即产品标准的名称就应该是产品名称，这种认识是不正确的。标准名称是要适应标准的体系，目的是界定标准的适用范围。
6.1 微粒污染
  1998版我国标准与ISO标准在微粒污染的试验方法和指标都不相同，致使试验结果与国外水平不可比。本次修订，微粒污染试验采用国际标准。考虑到国际标准中规定的显微镜法试验相对比较繁琐，本标准附录F中给出了“可以使用经附录F所给方法确认过的其他等效的方法，如使用微粒计数器” 。国内目前已经研制出专用的微粒计数器，这种微粒计数器能对国际标准中规定尺寸规格的微粒进行计数。这为我们采用国际标准创造了条件。
  我国输液器多采用纤维膜的终端过滤器的型式，过去我们在进行微粒污染试验时，都是将终端药液过滤器从输液器上取下，以避免将微粒滤除。其缺点是没有评价过滤器内腔的污染。本版标准对方法作了改进，即冲洗内腔时，液体从离药液过滤器近的一端流入，从另一端流出（见附录F的脚注3）。这样检验的结果包含了药液过滤器上的污染和落絮，从而能控制药液过滤器的污染，进一步保证输液安全。由于纤维膜过滤器不像尼龙过滤网那样能够清洗，显然这一试验方法对纤维膜过滤器不利。
6.4 瓶塞穿刺器
  取消了金属穿刺器，但分离式进气器件可以用金属穿刺针（见图3）。I.1对6.4第二段“穿刺器应能刺透未穿刺过的液体容器瓶塞”给出了定量解释。这一解释主要针对我国常见的“分离式的穿刺器”，以进一步提高产品质量。
  金属瓶塞穿刺针虽然较易于穿刺，但具有扎护士手、不利于销毁处理等不安全隐患。因此，除了分离式进气器件允许使用外，输液器的瓶塞穿刺器只能用塑料的瓶塞穿刺器。
6.5 进气器件（第二段）
  正文中取消了空气过滤器过滤效率的定量要求，将原规定作为推荐的定量解释在I.2中给出。
6.6 软管
  末端至滴斗的软管的长度1500mm这一指标给出了脚注，对于国际上习惯用的“直插式”输液器，执行1500mm长，对于我国更习惯使用的滴斗位置适当下移的“分离式”的输液器，在总长度不小于1 650mm的前提下，该指标允许放宽到1 250mm。这样更有利于我国产品进入国际市场。企业也无需再按出口还是内销而区别对待。这样修改后，对“分离式”输液器长度等于没有改变要求，而对“直插式”输液器的长度要求提高了。两者的总长度相当。
6.7 药液过滤器和附录C药液过滤除率试验方法
  根据调查，有30%多的企业希望这次修订标准将药液过滤器的过滤性能进一步提高，要求从滤除20μm微粒提高到能滤除10μm的微粒。经过慎重考虑，并经反复讨论，最终没有采纳这一建议。主要考虑是：
１）国外输液器大都采用孔径为15μm（见图1和图2注）的尼龙过滤网，这种滤网具有无材料脱落、耐浸泡的优点。我国直到现在尚没有一家能够生产出这种过滤网。如果我们将粒子控制在10μm以上，等于不让国外产品进入中国市场，这便是典型的设置“贸易壁垒”。如果国外尼龙网过滤的输液器不能参与中国市场竞争，不利于我国输液器质量的提高。
2）我国现在普遍用的纤维膜未必就一好百好，长时间浸泡后是不是会脱落纤维，纤维膜不能清洗如何避免微粒污染？使用一段时间后，还能否保持其初始的滤除性能？恐怕很多企业对自己的产品还说不清。
3）输液器是常规使用的医疗器械，如果对药液过滤器提出更高的要求，合格的过滤器的生产量能不能与输液器的市场需求量相适应？这一点很难断定。
4）如果提高本标准的过滤性能，还会带来已发布的精密输液器标准与本标准间如何协调的问题？
  本次修订标准，针对我国药液过滤器普遍采用纤维膜的现状，在附录I.3中提出了相应浸泡后过滤材料不脱落和保持其初始滤除率的设计要求。进行滤除率试验时，应先充满滤器浸泡2h，然后再按标准进行检验。
6.8 滴斗（第二段）
  在国际标准中，这句话是个注，“滴斗宜有助于液体充注过程”。本标准将其改为一项要求：“滴斗应有助于液体充注过程”。这是本标准正文中惟一的对国际标准的技术性修改。目的是为I.3中给出的定量解释提供依据，以避免滴斗过小和扁瘪的现象。
6.9 流量调节器
  I.4给出了定量解释，目的是防止流量调节器械过小。
6.13 保护套
  I.5根据原标准实施中经常出现的争议给出解释。
6.3 酸碱度
  本次修订采用国际标准中规定的滴定法。
7.2 灭菌
  严格地讲，这是一项工艺要求。I.5中对此条给出了解释，要求按参考文献中的相应文件对灭菌过程进行确认。确认过程应形成报告，并能提交给管理方进行审查，这是国际上通行的做法。这样做要比单从产品中抽样检验的效果要科学得多。本标准将大力推行这种做法，由此逐步推向所有产品。GB18278和GB18279是强制行国家标准。只有严格执行这两项标准，并有相应的证据，才能证明产品达到了10-6的无菌保证水平（即一百万件产品中有存活菌的产品少于一件，这样高的保证水平用传统的在产品上进行无菌检验的方法是无法证明的）。企业应按标准规定对灭菌进行确认和常规控制。本标准以是否能拿出灭菌确认报告来判定是否满足7.2的规定。
  采用环氧乙烷灭菌的产品，确认过程还包括对环氧乙烷残留量控制的确认。环氧乙烷残留量是灭菌后时间的函数，我国一次性标准中都规定了环氧乙烷残留限量（实际操作也不太好掌握）但并未因此而推动我国输液器包装的改进。检测也经常有超标，因此可以推断，实际上很多病人已经使用了这些环氧乙烷残留量超标的产品。医务人员、检验人员在日常的操作过程中也深受其害。长期从事检验的人员对此都有很深的体会，如果不从根本上解决环氧乙烷残留量的问题，不仅有害于医生和病人，也不利于我们检验人员自身的健康。一个有趣的现象很值得反思，为什么国外标准中没有环氧乙烷残留量指标，而产品都采用透析纸包装，我国标准中有环氧乙烷指标，产品反而都不采用透析纸包装？说明我们传统的做法没有达到预期的效果。让我们也换个做法，像国外那样把控制环氧乙烷残留也列为灭菌确认的内容之一，让企业通过验证看他们的产品的包装到底行还是不行，并向社会和政府做出承诺。采取以体系管理与监督抽查相结合的手段，看看能不能扭转这种局面。就环氧乙烷残留量这个问题，企业应给予高度重视，不应只局限在符合标准，应努力将其控制到最低。采用透析纸包装是产品发展的趋势，虽然会提高产品的生产成本，但我们坚信，对患者伤害最小的产品，最终必将得到社会的认可和普遍接受。进入二十一世纪的中国也应该是推广纸塑包装的时候了。1998版标准的实施，使我国的输液器的外观质量有了大的飞跃，达到了国际一般水平，现在与国外产品的差距主要就在于包装（涉及到安全的包装）了。本版标准的修订，期望能在包装上有所突破，请大家就此问题多提一些看法和建议。
10 包装
  取消了原标准包装中应无可见异物的要求。因为附录I和参考文献中提到了ISO11607标准。该标准所要求的方面很多，清洁度要求只是其中一个。

●《一次性使用输血器》
  《一次性使用输血器》标准除了与《一次性使用输液器，重力输液式》标准中相同的修改处不再重复说明，但需要作以下说明：
  血液过滤网滤除率试验C.2条中增加了条注：“如果经检验，供试药液过滤网符合C.2的要求，可以免除过滤效率试验，以节省血液资源”。增加此注，不仅可以节省血液资源，同时也是建议生产企业采用标准滤网。

                              标准起草小组
                              2003-06-30

联系人：济南医疗器械质量检验中心标准室 吴平
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