湖北省食品药品监督管理局：
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2009年8月14日至16日，国家局组织专家组对湖北医疗器械质量监督检验中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该中心对医用电气设备项目（见附件）进行检测的资格。有效期5年。
附件：认可的医疗器械受检目录
国家食品药品监督管理局
二○○九年十二月三十日
附件：
认可的医疗器械受检目录
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序号 |
项目名称 |
项目/参数 |
检测标准（方法）名称及 |
说明
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序号 |
名称 | ||||
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1 |
医用电气设备 |
1 |
电源端子骚扰电压限值 |
信息技术设备的无线电骚扰限值和测量方法 |
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2 |
电信端口的传导共模骚扰限值 |
信息技术设备的无线电骚扰限值和测量方法 |
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3 |
辐射骚扰 |
信息技术设备的无线电骚扰限值和测量方法 |
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4 |
谐波电流发射限值 |
电磁兼容 限值 谐波电流发射限值(设备每相输入电流≤16A) |
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5 |
电压波动和闪烁 |
电磁兼容 限值 对每相额定电流≤16A且无条件接入的设备在公用低压供电系统中产生的电压变化、电压波动和闪烁的限制 GB 17625.2-2007 |
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6 |
静电放电抗扰度 |
电磁兼容 试验和测量技术 |
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7 |
射频电磁场抗扰度 |
电磁兼容 试验和测量技术 |
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1 |
医用电气设备 |
8 |
电快速瞬变脉冲抗扰度 |
电磁兼容 试验和测量技术 |
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9 |
浪涌(冲击)抗扰度 |
电磁兼容 试验和测量技术 |
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10 |
射频感应场的传导骚抗扰度 |
电磁兼容 试验和测量技术 |
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11 |
工频磁场抗扰度 |
电磁兼容 试验和测量技术 |
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12 |
电压暂降、短时中断、电压变化 |
电磁兼容 试验和测量技术 |
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13 |
部分参数 |
医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验YY 0505-2005 |
GB4343、GB17743不能测 | ||
浙公网安备33011002015279
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