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关于进一步做好药品生产企业GMP监管工作的通知

发布日期

2004-08-31

发文字号

赣食药监安[2004]100号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

江西省

时效性

现行有效

实施日期

2004-08-31

颁发部门

江西省食品药品监督管理局

正文内容

关于进一步做好药品生产企业GMP监管工作的通知

赣食药监安[2004]100号

2004年8月31日

各设区市食品药品监督管理局：

　　根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及国家食品药品监督管理局“关于执行《关于全面实施药品GMP有关问题的通告》有关事项的通知”（国食药监安[2003]148号）的有关规定，各设区市食品药品监督管理局按照省局统一部署，采取措施，确保我省自7月1日起未通过GMP认证的药品生产企业（车间）基本停止了相应类别和剂型的药品生产。但是，近期发现企业所存在一些问题仍不容忽视，如个别企业在未通过药品GMP认证的生产线生产药品；企业GMP改造进展缓慢；已通过GMP认证企业不按GMP组织生产等。尽管是个别企业行为，但反映了我省药品安全监管工作还不到位。为此，现就药品生产企业GMP监管工作重申如下：

　　一、自7月1日起，依法监督未取得相应剂型或类别《药品GMP证书》的药品生产企业（包括生产车间或剂型）的停产工作，是全面监督实施GMP工作的重要内容，是维护国家法律法规的统一性、权威性和严肃性的必然要求，也是确保人民群众用药安全有效的重大举措。各级食品药品监督管理部门要站在实施“三个代表”重要思想、维护人民群众生命健康的高度，认真贯彻国家有关规定精神，认清形势，统一思想，周密部署，狠抓落实，全力监督实施GMP的有关工作。

　　二、各设区市食品药品监督管理局对已通过GMP认证的企业，要切实加强GMP认证后的动态监管和跟踪检查，严格执行国家食品药品监督管理局近期颁布的《药品生产监督管理办法》（第14号令）规定，同时要进一步促进企业加深理解实施GMP重要意义的认识和提高企业执行GMP有关规定的自觉性，确保药品在GMP条件下组织生产。

　　三、正在进行GMP改造的企业，各设区市食品药品监督管理局要按照“标准不降低”的要求严格把关，正确指导，加大帮扶力度，在申报和组织GMP认证中要切实负起审核的责任，在不降低标准的前提下，加快药品GMP认证工作进度。

　　四、各设区市食品药品监督管理局要继续加强对辖区内停产企业进行不定期检查的力度，实行周零报告制度（报表格式见附件），务必在每周一上午将上一周GMP认证进度、企业停产、相关药品市场供应及社会稳定等方面的信息上报省局药品安全监管处，以便全面、动态地掌握全省监督实施GMP情况。

　　五、各设区市食品药品监督管理局在监督检查中凡发现应停产而擅自生产企业（包括车间和剂型）及已通过GMP认证而未按GMP要求组织生产企业，要按照《药品管理法》及其《实施条例》等法律法规严肃查处。

<END>