包含非强制性建议

苯丁酸氮芥生物等效性试验指导意见草案

本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是美国食品和药品监督管理局（FDA）目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并非强制要求FDA或公众。可讨论本文建议以外的其他方法，只要所用的方法满足适用的法规要求。如果讨论本文建议以外的其他方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

有效成分：	苯丁酸氮芥
剂型/用药途径：	片/口服
推荐的研究方案：	1个

1．研究类型：空腹

试验设计：单次给药、两制剂、两周期交叉体内试验

给药剂量：2 mg

受试者：患者应该已经接受稳定的每日一次的苯丁酸氮芥，并应在研究期间继续相同的剂量。

附注：

1.患者应该已经在进行口服苯丁酸氮芥片治疗。

2.研究设计应允许每位患者接受他们自己制定的苯丁酸氮芥方案。

3.在进行生物等效性研究时，不应改变剂量或方案。

4.理想情况下，患者应一次服用全部每日剂量。

5.由于苯丁酸氮芥血浆半衰期短(约1？小时),这两个研究阶段应进行连续两天。

6.每个病人可能接受不同的剂量，但所有人都应使用相同的剂量规格(只有2mg片剂可用)。

7.在交叉研究两个研究周期中，每个病人接受的剂量应该是相同的。如果需要改变剂量，则应将该患者从研究中剔除。

8.在这两个研究期间，每位患者同时服用的药物应该是相同的。如果同时需要改变药物治疗，那么该患者应该退出研究。

9.由于患者将接受不同的剂量，因此应将剂量纳入统计模型。对于不同的剂量方案，不推荐使用剂量归一化校正。

特别考虑:在对细胞毒性药物(如苯丁酸氮芥)进行生物等效性研究之前，需要提交一份试验性新药申请(IND)R§320.31)。

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待测分析物（在适当的生物体液中）：血浆中的苯丁酸氮芥

生物等效性评价依据（90% CI可信区间）：苯丁酸氮芥

体内试验的豁免要求：不适用。

溶出度试验方法和采样方法：

FDA仿制药办公室（OGD）网站公开溶出度试验方法数据库http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/dissolution/.请在上述网站查找本产品的溶出和崩解信息。请用所有规格各 12 个制剂单位的样品进行溶出度和崩解度对比试验（受试制剂和参比制剂）。技术参数由对申报资料的审评情况确定。

苯丁酸氮芥生物等效性试验指导意见草案

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溶出度试验方法和采样方法：

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