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黑龙江省食品药品监督管理局关于开展定制式义齿生产使用监督检查的通知

发布日期

2014-07-08

发文字号

黑食药监办械[2014]61号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

黑龙江省

时效性

现行有效

实施日期

2014-07-08

颁发部门

黑龙江省食品药品监督管理局

正文内容

黑龙江省食品药品监督管理局关于开展定制式义齿生产使用监督检查的通知

黑食药监办械[2014]61号

2014年7月8日

各市（地）食品药品监督管理局，绥芬河市、抚远县食品药品监督管理局：

　　为进一步加强定制式义齿产品的监督管理，严厉打击违法违规生产、使用定制式义齿产品的行为，国家食药监管总局近日下发了《关于开展定制式义齿监督检查的通知》（食药监办械监[2014]125号），要求结合医疗器械“五整治”专项行动，开展定制式义齿生产、使用环节的监督检查工作。经省局研究，现将开展此项工作的有关事项及要求通知如下：

　　一、生产环节监督检查
　　（一）检查对象。
　　取得《医疗器械生产企业许可证》的定制式义齿生产企业。
　　（二）检查重点。
　　1. 是否具有有效的《医疗器械生产企业许可证》和产品注册证书，是否存在无证生产和生产无证产品的情况；
　　2. 企业的生产和检验条件是否满足产品生产要求，是否存在擅自降低生产条件的情况；
　　3. 是否从正规渠道采购原材料，能否提供有效票据和供方资质证明；
　　4. 企业的产品是否销售给具有合法资质的医疗机构。

　　二、使用环节监督检查
　　（一）检查对象。
　　取得《医疗机构执业许可证》且诊疗科目中包含“口腔科”的医疗机构，包括乡镇级卫生院和社区卫生服务中心，以及专门的口腔诊所和门诊部。
　　（二）检查重点。
　　1. 采购和使用的定制式义齿产品是否从已取得《医疗器械生产企业许可证》的企业购进；
　　2. 产品是否具有医疗器械注册证书，产品的结构形式和原材料等是否与注册证书核准内容一致；
　　3. 采购的定制式义齿产品是否有验收记录；
　　4. 是否有定制式义齿质量追溯记录，包括患者、产品及供货者等信息；
　　5. 核查定制式义齿的相关档案，包括供货单位及产品的合法资质证明材料、义齿生产企业的定制单、产品标签或说明书以及使用记录，以确保定制式义齿具有可追溯性。

　　三、工作要求
　　（一）统一思想，高度重视。定制式义齿目前生产企业质量管理水平低，安全隐患多。要充分认识加强定制式义齿生产使用监管工作的重要性。省局将结合对各地“五整治”专项行动监督检查一并对此项工作进行督查督办。
　　（二）加强领导，强化责任。各市（地）局要切实加强领导，结合医疗器械“五整治”专项行动和本辖区内实际情况，认真制定定制式义齿产品专项检查工作方案，明确实施步骤，突出重点内容，落实责任分工，有序推进专项检查工作。
　　（三）严格检查，严厉查处。为确保此次专项检查落到实处，取得实效，省局要求各市（地）局对辖区内定制式义齿生产企业（各市地企业名单由省局提供）检查要达到100%全覆盖；对辖区内医疗机构的检查，从实际能力出发，确定检查家数。对生产企业和使用环节检查都要有现场检查笔录。对检查中发现的问题，要监督整改到位；对涉嫌违法违规行为的，应当依据《医疗器械监督管理条例》严肃查处。同时，对发现的无证产品要追究其来源，发现并严厉打击违法生产定制式义齿产品的黑窝点。
　　（四）做好总结，及时上报。各市（地）局要认真总结本次监督检查情况，并于8月3日前，将监督检查总结报告及监督检查情况统计表（见附件1、2）报送省局医疗器械监管处。

　　四、联系方式
　　联系人：医疗器械监管处冯涛、齐家兴
　　联系电话：0451－88313058、88313105
　　传　　真：0451－88337419

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