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关于开展医疗器械说明书、标签和包装标识专项检查的通知

发布日期

2005-06-02

发文字号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

吉林省

时效性

现行有效

实施日期

2005-06-02

颁发部门

吉林省食品药品监督管理局

正文内容

关于开展医疗器械说明书、标签和包装标识专项检查的通知

2005年6月2日

各市、州食品药品监督管理局：

　　根据国家食品药品监督管理局“关于开展医疗器械说明书、标签和包装标识专项检查的通知”（国食药监市[2005]143号）文件要求，为了纠正目前进口医疗器械产品无中文标识；擅自更改说明书内容；内外标识不一致等问题，结合我省实际，决定在全省范围内开展医疗器械说明书、标签和包装标识专项检查。现将有关事项通知如下：

　　一、工作目标
　　通过专项检查，发现和纠正医疗器械说明书、标签和包装标识存在的问题，使全省医疗器械产品说明书、标签和包装标识得到规范，以保证人民群众使用的医疗器械安全有效。

　　二、检查范围和品种
　　（一）结合生产企业换证工作，对省内所有医疗器械生产企业目前生产的全部品种的说明书进行检查；
　　（二）对进口医疗器械产品代理商经营的全部品种的说明书、标签和包装标识进行检查；
　　（三）对经营和使用天然胶乳橡胶避孕套、血糖仪和血糖试纸、软性角膜接触镜（隐性眼镜）、助听器、医用脱脂棉、医用脱脂纱布（块）、一次性使用无菌导尿管、中频电疗仪、低频电子脉冲治疗仪的部分重点企业进行抽查。

　　三、检查的主要内容
　　（一）说明书、标签和包装标识是否使用中文；
　　（二）标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书中规定的一致；
　　（三）说明书标明的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围；
　　（四）产品商品名称的标注是否符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第十二条的规定；
　　（五）说明书、标签和包装标识是否符合国家标准、行业标准或注册产品标准的规定。

　　四、检查标准
　　具体检查时请按医疗器械说明书、标签和包装标识检查标准通用部分（附件1）和医疗器械说明书、标签和包装标识检查标准专业部分（附件2）所列内容结合进行检查。

　　五、工作要求
　　（一）加强组织领导，狠抓责任落实。各地应结合辖区实际，制定切实可行的具体实施方案和计划；
　　（二）严格执法，检查到位。参加专项检查的执法人员应熟悉《医疗器械监督管理条例》及配套规章，要掌握《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的有关要求，了解检查产品涉及的国家标准、行业标准的相关规定（具体标准查询《医疗器械标准汇编》电子版）。
　　（三）对检查中发现的问题，应按规定和以下要求作出处理：
　　1、在生产企业发现产品有违反规定的，应按《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》进行处理。如，生产企业擅自在说明书中增加产品适用范围或者适应症的，依照《医疗器械监督管理条例》第35条规定的未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚；说明书不符合医疗器械国家标准或者行业标准的，依照《医疗器械监督管理条例》第37条规定的生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的情形予以处罚。
　　2、在经营、使用单位发现有违反规定的，应责成其及时与产品的生产企业联系，限期予以纠正；同时应督促经营、使用单位健全制度，把好进货验收关。
　　3、对在生产、经营和使用单位检查中发现无产品注册证书和无合格证明等违规行为，应严格按《医疗器械监督管理条例》的规定，依法查处。

　　六、时间安排
　　（一）实施阶段：2005年6月1日至9月30日。请各市、州局结合实际分步实施。检查过程中，各级药监部门之间要加强沟通和衔接，对违反规定的非本辖区内企业生产的产品，应及时移送其生产企业所在地药监部门调查处理。
　　（二）总结阶段：在完成专项检查工作后，于10月1日前将书面总结材料报省局医疗器械处。内容包括：检查基本情况、发现的问题、移送情况、查处情况及今后建议。

　　附件：（略）

　　1、医疗器械说明书、标签和包装标识检查标准（通用部分）

　　2、医疗器械说明书、标签和包装标识检查标准（专业部分）

　　3、医疗器械说明书、标签、包装标识专项检查统计表

<END>