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北京市食品药品监督管理局关于继续做好药物临床试验数据自查核查工作的通知

发布日期

2015-12-11

发文字号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

北京市

时效性

现行有效

实施日期

2015-12-11

颁发部门

北京市食品药品监督管理局

正文内容

北京市食品药品监督管理局关于继续做好药物临床试验数据自查核查工作的通知

2015年12月11日

各有关药品注册申请人、药物临床试验机构、合同研究组织：

　　国家食品药品监督管理总局（以下简称国家总局）发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号），启动临床试验数据自查核查工作以来，注册申请人、药物临床试验机构以及合同研究组织陆续开展了自查，同时，省级食药监部门进行了回顾性审查、抽查。

　　近期，国家总局对部分项目进行了现场核查，发现24个临床试验项目几乎都存在不同程度的不真实、不完整、不规范的问题。为此，国家总局决定不予批准，并对承接研究任务的8家药物临床试验机构立案调查。相关的注册申请人、药物临床试验机构在社会上产生了极坏的影响。2015年12月4日，国家总局组织召开全国药物临床试验数据核查工作座谈会，研究部署了下一阶段临床试验数据核查工作。根据会议精神，为进一步做好药物临床试验数据自查核查工作，现就我市有关工作要求通知如下：

　　一、各有关单位务必高度重视药物临床试验数据自查工作
　　药物临床试验数据造假严重危及药品的有效性和安全性，严重影响药品质量提高和创新。各药品注册申请人、药物临床试验机构、合同研究组织应高度重视药物临床试验数据的自查工作，严格落实各方责任。药品注册申请人对所报申请资料及相关试验数据承担全部法律责任；临床试验项目承担者（研究者）对所有临床数据承担直接责任；临床试验机构负责人负有管理责任，临床试验合同研究组织根据双方合同约定确认其法律责任。

　　二、药品注册申请人及其合同研究组织自查工作要求
　　各药品注册申请人及其合同研究组织要求应认真按照国家总局《关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告》（2015年第228号）发布的核查要点，对117号公告的1622个品种中，尚未主动撤回、国家总局未明确不予批准及免于临床试验的项目重新开展自查，于12月25日前将自查结果汇总表（见附件1）报北京市食品药品监督管理局（以下简称北京局）药品注册处；对117号公告以外的已申报生产尚未批准的项目进行逐项自查，于2016年1月22日前将自查结果汇总表（见附件2）报北京局药品注册处。
　　各药品注册申请人发现已申报项目临床试验数据存在不真实、不符合技术审评要求等问题的，应主动向北京局药品注册处提出撤回申请。国家总局已明确，凡是主动撤回的，免于行政处罚，原临床试验批件继续有效，申请人可按照国家总局有关要求重新组织开展临床试验后再次申报。国家总局核查通知发出后将不再接受撤回申请。

　　三、药物临床试验机构自查工作要求
　　各药物临床试验机构应严格按照核查要点，参考国家总局公告中药品注册申请临床试验数据存在的主要问题，对所承担的117号公告品种，以及117号公告以外2014、2015年完成的药物临床试验项目进行自查，并于2016年1月4日前将自查结果汇总表（见附件3）报送北京局药品注册处。在研项目必须严格按照《药物临床试验质量管理规范》的规定组织实施。自查中发现存在数据不真实、不完整问题的，应督促申请人主动撤回注册申请。
　　药物临床试验机构发现临床试验数据不真实、不完整的，应提交自查报告，将具体品种、药品注册申请人机构名称以及不真实、不完整的具体问题主动报告国家总局和北京局。如实报告情况的，国家总局核查中如发现问题，可免除行政处罚，不追究责任；不如实报告的，从重处罚。

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