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上海市食品药品监督管理局关于实施避孕套出口备案管理的通知

发布日期

2013-10-29

发文字号

沪食药监械安[2013]623号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

上海市

时效性

现行有效

实施日期

2013-10-29

颁发部门

上海市食品药品监督管理局

正文内容

上海市食品药品监督管理局关于实施避孕套出口备案管理的通知

沪食药监械安[2013]623号

2013年10月29日

各相关医疗器械生产企业：

　　根据国家食品药品监督管理总局《关于进一步加强避孕套监管的通告》（2013年第6号）和国家食品药品监督管理总局办公厅《关于实施避孕套出口备案管理的通知》（食药监办械监[2013]72号）的要求，自2013年11月1日起，实行本市避孕套生产出口备案管理。现将有关事项通知如下：

　　一、本市生产出口避孕套的企业应当具备《医疗器械监督管理条例》第十九条、《医疗器械生产监督管理办法》第七条所规定的生产条件，并取得《医疗器械生产企业许可证》和产品《医疗器械注册证》。

　　二、生产出口避孕套的企业，应当在完成生产后，登录行政许可申请信息平台（https//ziyuan.heuet.edu.cn:80/rwt/14/http/QB4XX3JPPNVGM3DBF3UX87SPMNYA/），在《出口避孕套生产备案表》页面中填写以下出口避孕套信息：
　　（一）生产企业名称；
　　（二）《医疗器械生产企业许可证》编号；
　　（三）《医疗器械注册证》编号；
　　（四）合同编号；
　　（五）出口企业名称；
　　（六）出口企业地址；
　　（七）销往国家；
　　（八）生产出口避孕套产品名称；
　　（九）生产出口避孕套规格、包装规格、生产数量、生产批号；
　　（十）生产企业联系人及联系方式。

　　三、企业完成网上信息填报后，通过平台生成、打印《出口避孕套生产备案表》（以下简称《备案表》，见附件）。《备案表》及以下资料一并提交上海市食品药品监督管理局受理中心：
　　（一）生产企业的《医疗器械生产企业许可证》正副本、《医疗器械注册证》（包括医疗器械注册登记表）复印件；
　　（二）与境外订货方或出口贸易商签订的购货合同或订单复印件；
　　（三）出口避孕套的质量标准，包装、标签式样；
　　（四）该批次的出厂检验报告及合格证明。

　　四、备案资料齐全的，本局将当场予以备案，并在《备案表》上盖受理章确认。

　　五、本市生产出口避孕套的企业，应当建立并保存出口产品档案，内容包括每批次出口产品的购货合同或订单、产品标准、包装、标签式样、《备案表》、报关单等，以保证产品的追踪追溯。

　　六、未经备案出口避孕套，或在备案中提供虚假资料及采取其他欺骗手段的，按规定予以通报曝光。

　　七、避孕套出口备案情况将在本局网站（www.shfda.gov.cn）的“医疗器械生产许可公告”专栏中予以公开。

<END>