湖北省食品药品监督管理局关于印发湖北省基本药物质量监督管理办法的通知
鄂食药监文[2009]94号
2009年10月11日
各市、州、直管市、林区食品药品监督管理局：
为贯彻落实《湖北省深化医药卫生体制改革实施方案》和国家食品药品监督管理局《关于加强基本药物质量监督管理的规定》，加强基本药物质量监督管理，保证基本药物质量，我局依据
《药品管理法》、
《药品管理法实施条例》及
《湖北省药品管理条例》等法律法规，制定了《湖北省基本药物质量监督管理办法》。现印发给你们，请遵照执行。
附件：湖北省基本药物质量监督管理办法
第一条 为贯彻落实《湖北省深化医药卫生体制改革实施方案》和国家食品药品监督管理局《关于印发加强基本药物质量监督管理的规定》，加强基本药物质量监督管理，保证基本药物质量，依据
《药品管理法》、
《药品管理法实施条例》及
《湖北省药品管理条例》等法律法规，制定本办法。
第二条 基本药物质量监督管理应当遵循以人为本，科学监管，信息公开，便民惠民的原则，适应人人享有基本医疗服务的需求。
第三条 省食品药品监督管理局负责组织实施、指导协调全省基本药物质量监督管理工作；市、县食品药品监督管理部门负责具体实施辖区内基本药物生产、配送和使用环节的质量监督管理工作。
第四条 各级食品药品监督管理部门应当进一步加强对城市社区和农村基本药物质量监督管理，充分发挥药品监督网的作用。
第五条 各药品生产、经营企业和使用单位必须对其生产、经营、使用的基本药物质量负全责。
第六条 基本药物生产企业应主动开展药品标准研究和修订工作，完善和提高药品标准。
第七条 基本药物生产企业应当根据基层医疗卫生机构和其他不同层级医疗机构的用药特点，在确保基本药物质量的前提下，采用适宜包装，方便使用。
改变基本药物剂型和规格必须严格按照
《药品注册管理办法》的规定办理。
第八条 基本药物生产企业应当对处方和工艺进行自查，严格按照
《药品生产质量管理规范》组织生产，建立和实施药品质量受权人制度，完善质量管理、强化风险控制体系建设，对原辅料采购、投料、工艺控制及验证、产品检验、放行等环节加强管理，确保药品质量。
第九条 基本药物生产企业必须有真实完整的药品生产记录、检验记录；各种记录应当保存至药品有效期满后一年，但不得少于三年。
第十条 省食品药品监督管理局负责组织对基本药物生产企业进行处方和工艺核查，建立基本药物生产核查品种档案，核查结果不符合要求的，企业不得组织生产。
第十一条 省、市、县级食品药品监督管理局根据药品生产企业的诚信记录、既往监督检查的情况，合理安排监管资源，提高监管效率，加强对本辖区内基本药物生产企业的监督检查，每年组织常规检查不少于两次。对检查中发现的问题，及时督促企业整改，对存在违法行为的，依法予以查处，并将查处结果通报省基本药物招标采购机构。
第十二条 鼓励和推动基本药物配送企业兼并重组、整合配送资源，发展现代物流，提高药品配送能力。
基本药物配送企业应当严格按照
《药品经营质量管理规范》的要求，加强对基本药物进货、验收、储存、出库、运输等环节的管理。对农村、偏远地区的药品配送，必须根据药品包装及道路、天气状况等采取相应措施，防止运输过程中不良因素对药品质量造成影响。
第十三条 各级食品药品监督管理部门应当加强对基本药物配送企业的监督管理，对在监督检查中发现的违法行为，依法予以查处。对不适合继续配送基本药物的企业，及时通报省基本药物招标采购机构。
第十四条 基本药物使用单位和零售药店必须按照规定加强对基本药物进货、验收、储存、调配等环节的管理，保证基本药物质量。
零售药店应当充分发挥执业药师等药学技术人员的作用，指导患者合理用药。食品药品监督管理部门应当加强对使用单位和零售药店基本药物质量的日常监督检查，对违法行为依法查处，对医疗机构的查处结果应当及时通报同级卫生行政部门。
第十五条 省食品药品监督管理局组织对基本药物的抽查检验，及时向社会公布抽验结果。
省食品药品监督管理局制定基本药物的监督抽验年度计划，统一组织、统筹协调辖区内基本药物的监督抽验，每年至少对辖区内基本药物生产企业生产的基本药物进行一次抽验。县级以上食品药品监督管理局应当结合本辖区实际，加强对辖区内基本药物经营企业和使用单位的监督抽验。
第十六条 基本药物生产、配送企业、医疗机构和零售药店应当建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度，主动监测、及时分析、处理和上报药品不良反应信息，对存在安全隐患的，应当按规定及时召回。
各级食品药品监督管理部门应当进一步加强药品不良反应报告与监测工作，及时分析评价基本药物不良反应病例报告，完善药品安全预警和应急处置机制。
第十七条 省、市级食品药品监督管理局按照国家食品药品监督管理局要求逐步将基本药物品种纳入药品电子监管。电子监管基础较好的市、县食品药品监督管理局可先行实施。
第十八条 省食品药品监督管理局按照国家局要求及时将本辖区内基本药物生产企业名录及其生产的基本药物品种、基本药物配送企业名录报国家食品药品监督管理局。企业及产品名录在政府相关网站上予以公布。
第十九条 省食品药品监督管理局建立和完善基本药物质量监督管理信息通报机制。加强各级食品药品监督管理部门和相关部门之间的沟通与协调，强化基本药物质量监督管理。
第二十条 本办法所称基本药物生产企业和配送企业是指在湖北省人民政府指定的机构组织的基本药物生产、配送公开招标采购中中标的药品生产和经营企业。
本办法所称药品使用单位，是指依法登记成立并使用药品的医疗机构、计划生育技术服务机构和从事疾病预防、康复保健、戒毒等活动的单位。
第二十一条 本办法由湖北省食品药品监督管理局负责解释。
第二十二条 本办法自发布之日起实施。
浙公网安备33011002015279
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