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关于进一步加强医疗机构制剂监管的通知

发布日期

2007-06-28

发文字号

辽食药监注发[2007]93号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

辽宁省

时效性

现行有效

实施日期

2007-06-28

颁发部门

辽宁省食品药品监督管理局

正文内容

关于进一步加强医疗机构制剂监管的通知

辽食药监注发[2007]93号

2007年6月28日

　　各市食品药品监督管理局：

　　按照《药品管理法》和国家食品药品监督管理局《关于加强医疗机构制剂配制管理工作的通知》（国药监办[2001]435号）及我省《关于整顿和核发辽宁省医疗机构制剂批准文号的通知》（辽食药监注发[2003]115号）要求，我省医疗机构制剂批准文号整顿工作已基本结束。通过对原医疗机构制剂品种的医学、药学审查，保证了制剂品种的有效性、安全性，提高了制剂品种的质量，规范了我省医疗机构制剂批准文号的格式及制剂品种的包装、标签、说明书形式。各市局要在此次整顿工作的基础上进一步加强对本辖区内医疗机构制剂的监管，具体要求如下：

　　一、2007年7月1日后，凡未经省局核发批准文号的制剂品种一律停止配制。已核发批准文号的制剂品种，自新文号下达之日起，原文号自动废止，并在3个月内完成包装、标签、说明书的更换工作，逾期不得使用，此前已配制的制剂，有效期内用完为止。

　　二、各市局要加强对本辖区内停止配制制剂品种的监管，及时注销其品种文号。同时结合第一批整顿情况，做好已核发新制剂批准文号品种的数量、规格、配制地点等情况的核实、整理工作，建立管理档案，切实加强医疗机构制剂的监督管理工作，促进医疗机构的规范管理和健康发展。

　　三、各医疗机构应自觉提高依法配制制剂的意识，规范配制行为，完善各项规章制度，建立健全制剂质量保证体系，严格按照批准的处方、工艺、质量标准以及包装、标签、说明书格式要求组织配制生产，保证配制制剂的质量。

　　四、各级食品药品监督管理部门要加强对医疗机构制剂的监督检查，积极开展医疗机构制剂品种的不良反应监测工作，确保公众用药安全有效。

　　五、医疗机构配制的制剂，不得在市场上销售或变相销售，不得发布广告。

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