Sulfasalazine(六氟化硫脂A型微球)生物等效性试验指导意见草案

本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是FDA目前对该品种的思考度。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并不与FDA或公众有任何绑定。可采用本草案建议以外的其他方法，只要所用的方法满足成文的法规要求。如果你想要讨论另一种方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员。

有效成分: 六氟化硫脂A型微球

剂型/用药途径: 混悬剂/静脉注射

推荐的研究方案: 体外研究

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体外选择：

为符合该药物产品的体外选择，应满足以下所有标准:

i. 目标药物产品应与相应的参比制剂在定性（Q1）1和定量（Q2）2方面相同。

ii. 可接受的供试品和参比制剂的理化特性的比较。进行的比较分析应至少采用3批供试品和参比制剂，并且应包括3：

外观、pH值、混悬剂渗透压

微球的粒径大于或等于1μm，采用基于D50和SPAN[即（（D90-D10）/D50）]的群体生物等效性（PBE）（95%置信上限）比较粒径分布数量。申请人须提供不少于十组来自三个不同批次的测试及参比产品的数据，以作PBE分析。所有测试样品的颗粒分布也应提交完整的报告。请参阅布地奈德吸入混悬剂指导原则中关于PBE的附加信息。

数量浓度(每毫升微球的数量)和体积浓度(每毫升微球的体积)。

超声后向散射系数。申请者应该开发一种合适的方法来描述和比较临床上的后向散射系数相关超声频率(即1- 8Mhz)4,5,6。应提供该超声频率范围内后向散射系数的代表性说明，并对该范围内不小于3个频率（即临床相关范围内的低、中、高超声频率）的试验和参比产品的后向散射系数进行统计比较。

1.Q1(定性相同)表示测试产品使用与参考产品相同的非活性成分

2.Q2(定量相同)表示测试产品中使用的非活性成分浓度在参考产品中使用的非活性成分浓度的±5%以内。

3.用药批次的生产过程应反映用于商业批次的生产过程。

4.Gorce, J.M., Arditi, M. and Schneider, M., 2000. Influence of bubble size distribution on the echogenicity of ultrasound contrast agents: A study of SonoVue？. Investigative radiology, 35(11), pp.661-671.

5. Insana, M.F. and Hall, T.J., 1990. Parametric ultrasound imaging from backscatter coefficient measurements: Image formation and interpretation. Ultrasonic imaging, 12(4), pp.245-267.

6. de Jong, N. and Hoff, L., 1993. Ultrasound scattering properties of Albunex microspheres. Ultrasonics, 31(3),pp.175-181

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