关于印发2005年江苏省处方药与非处方药分类管理工作实施方案的通知

关于印发2005年江苏省处方药与非处方药分类管理工作实施方案的通知

苏食药监安[2005]175号

2005年4月26日

各市药品监督管理局：

　　实施药品分类管理是社会进步、经济发展的标志和保障，是衡量国家药品监管水平的主要标准之一，也是保障公众健康、安全合理用药的最基本要求。加快药品分类管理的推进速度，是我国社会发展的需要，也是党和国家对药品监督管理工作的任务和要求。全面推进实施药品分类管理将对促进医疗卫生改革、完善药品监督管理、保障人民用药安全有效具有重要意义。2005年全国药品安全监管、市场监管工作会议明确药品分类管理是药品安全监管、市场监管的重点工作。根据《关于印发〈实施处方药与非处方药分类管理2004-2005年工作规划〉的通知》（国食药监安[2004]62号）要求及会议精神，我局制定了《2005年江苏省处方药与非处方药分类管理工作实施方案》（下简称《方案》，见附件），现印发给你们，并将有关事项通知如下：

　　一、各市局要根据《规划》及我局《方案》，结合本地区社会和经济发展的实际，明确工作重点、细化工作目标，制定出本地区药品分类管理工作实施步骤和方案，并于2005年5月10日前报我局安全监管处。

　　二、各市局要高度重视药品分类管理工作。要加强组织领导、落实目标责任，按照积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善的方针，认真总结前期工作经验，研究解决存在和可能出现的新问题。要通过深入宣传、加强引导、依法监督，确保药品分类管理阶段性目标的实现。

　　附件：2005年江苏省处方药与非处方药分类管理工作实施方案

　　根据国家食品药品监督管理局《关于印发〈实施处方药与非处方药分类管理2004-2005年工作规划〉的通知》（国食药监安[2004]62号）要求及2005年全国药品安全监管、市场监管会议精神，为切实做好《处方药与非处方药分类管理2004-2005年工作规划》的实施工作，特制定如下实施方案。

　　一、我省药品分类管理的进展情况
　　药品分类管理是国际普遍采用的药品管理模式，是药品监督管理工作的重要组成部分。在国家食品药品监督管理局指导下，经过近4年的努力，我省药品分类管理工作取得了一定进展。
　　（一）药品分类管理体系已初步建立
　　1.省食品药品监督管理局自2000年起，开展了处方药与非处方药转换评价初审工作，同时对国家分六批公布的非处方药药品进行了审核登记，为推行药品分类管理提供了品种支撑，规范了非处方药管理。
　　2.通过各级药品监督管理部门组织发动、广泛宣传、制定规划、分类管理试点和示范、统一标识、行政执法检查、推进普通商业企业销售乙类非处方药等大量工作，流通领域药品分类管理工作得到稳步发展。将药品分类管理的要求体现在零售药店审批、换证、GSP认证、年审等具体工作中，实行一票否决，2003年初制定下发了《江苏省流通领域乙类非处方药分类管理办法（暂行）》，并在南京苏果超市100家连锁门店中进行了试点。目前通过GSP认证药品零售企业基本能对已公布的六批非处方药目录品种实行分类摆放。无锡、南京等地区还参加了国家药品分类管理试点工作，积累了一定的经验。
　　3.加大对处方药管理的力度，零售药店基本做到对注射剂及未列入非处方药目录的抗菌药物凭医师处方销售，全省2840家县以上零售药店、5075家县以下药店、3807家连锁门店已分别有85%、50%和80%达到了药品分类管理要求。
　　4.加强了处方药广告审批管理，依法禁止处方药在大众媒体上发布广告。
　　5.执业药师队伍不断扩大，素质不断提高，一定程度上缓解了药品分类管理对执业药师配备的需求。
　　6.通过举办药品分类管理、抗菌药物合理应用、安全用药等培训、研讨和宣传活动，药品分类管理理念逐步为公众所接受。
　　（二）药品分类管理实施中存在的问题
　　1.药品分类管理法规体系尚未建立，协调相关部门存在困难。目前在药品分类管理方面，只有原国家药品监督管理局局令《处方药与非处方药分类管理办法》，而根据《药品管理法》应制定的涉及药品监督、医疗卫生体制、医疗保险、药品广告及价格管理等方面的行政法规尚未发布。
　　2.药品分类管理相应罚则未建立，导致有一些零售药店在实施药品分类管理工作中出现回潮。
　　3.现行的医疗卫生体制、医疗保险制度导致医疗机构处方外流量比较小，实施药品分类管理基础脆弱。同时，实施药品分类管理会给药品零售企业的经济利益带来冲击，甚至给零售药店生存带来威胁，也给百姓购药带来不便。
　　4. 尽管卫生行政部门出台了《处方管理办法（试行）》，但处方的真实性、开方者资格等仍无法准确判别，直接影响了药品分类管理制度运行效果。
　　5. 药品分类管理制度的核心是加强处方药监管。由于上述原因，目前处方药监管尚未完全到位，药品流通领域仍存在处方药销售“双轨制”现象。
　　6.执业药师还未真正承担起用药咨询、用药指导的作用，素质还有待进一步提高。
　　7.传统的自我药疗习惯，使得广大群众对处方药凭处方销售还有一个适应过程。

　　二、实施药品分类管理工作的指导思想、阶段性目标和基本原则
　　（一）指导思想。各级药品监督管理部门应认真贯彻“以监督为中心、监帮促相结合”的工作方针，以保障公众用药安全、有效为根本目的，积极按照国务院医药卫生三项制度改革工作要求，在职能范围内采取更加积极有效的措施，促进药品分类管理的深入实施。
　　（二）阶段性目标。在2005年全面启动县以下药品零售企业实施GSP认证基础上，2005年12月31日之前，药品零售企业基本达到药品分类管理要求，基本实现处方药凭处方销售，并在执业药师或从业药师、药师指导下销售和使用，县以下农村药品零售企业可在经培训考核合格药学从业人员指导下销售和使用。
　　（三）基本原则。积极推进、协调发展、逐步规范。

　　三、2005年药品分类管理工作安排
　　（一）强化领导，形成齐抓共管局面。
　　药品分类管理工作涉及药品注册审批、药品再评价、药品不良反应监测、药品包装标签使用说明书管理、广告管理、执业药师配备以及药品生产、经营企业监督管理等方面。省食品药品监督管理局成立由叶耀宇副局长任组长，药品安全监管处牵头协调，药品市场监督处、药品稽查处、人事教育处等处室参加的药品分类管理领导小组。各市药品监督管理局也应成立相应的工作班子，明确职责、密切配合，抓好协调，共同把药品分类管理推向深入。
　　（二）多方协调，创造宽松和谐政策环境。
　　2005年，国务院将制定《处方药与非处方药分类管理条例》，国家相关部门也可能出台相应配套政策。各级药品监督管理部门要以相关法规和政策的出台为契机，积极宣传药品分类管理工作的重要意义，协调有关部门采取相应措施，为药品分类管理创造宽松环境。国家有关新政策出台后，应结合本地区实际制定相应的实施办法并加以落实，为加快建立和完善我省药品分类管理工作法规体系奠定基础。
　　（三）加大宣传，营造良好社会氛围。
　　2季度，采用各种形式积极宣传国家食品药品监督管理局《实施处方药与非处方药分类管理2004-2005年工作规划》，同时做好落实我省实施方案的组织发动工作。2005年下半年，在全系统开展大规模食品药品监管宣传活动中，再次掀起药品分类管理宣传活动高潮，充分利用各种媒体以及学术团体、医药专家的作用，向社会宣传实施药品分类管理的意义，让公众了解药品监督管理及相关部门的管理措施，理解实施药品分类管理中存在的问题，更好地配合和支持药品分类管理工作的开展。
　　（四）抓好源头，规范生产环节药品分类管理。
　　省食品药品监督管理局将继续做好处方药转换评价为非处方药的初审工作，规范非处方药审核登记及其变更管理。各级药品监督管理部门要督促生产企业按规定期限对分批公布的非处方药品种进行审核登记，严格按《药品生产质量管理规范》组织处方药与非处方药的生产，依法发布药品广告，正确引导消费者自我药疗。非处方药生产必须严格按照审核登记的包装、标签、说明书组织生产。2005年下半年，各级药品监督管理部门要结合药品生产日常监管，重点开展已审核登记非处方药包装、标签、说明书执行情况的专项检查。
　　（五）明确时限，加强药品流通领域药品分类管理。
　　1.各市药品监督管理局要继续将零售药店的药品分类管理工作融入GSP认证工作中，严格把握药学专业技术人员配备、药品分类摆放、凭处方销售处方药、非处方药用药指导、分类管理标识及警告语等要求。
　　2.下半年，组织对县及县以上零售药店和所有零售连锁门店进行药品分类管理专项检查。对检查符合要求的，原经营范围不变；对不符合要求的，依法收回原《药品经营许可证》，发给经营范围为非处方药或乙类非处方药的《药品经营许可证》，不得再经营处方药。
　　3. 加大帮促力度，指导药品零售企业调整经营机构，做好相同或相近适应症非处方药品种替代处方药品种工作；进一步加快普通商业企业销售乙类非处方药的步伐，扩大乙类非处方药的经营网点，努力为广大群众购药提供更加方便快捷的服务，确保相关药品的临床需要，同时增加药品零售企业效益。
　　（六）利用规范处方契机，促进医疗机构药品分类管理。
　　2004年8月，卫生部等出台了《处方管理办法（试行）》，处方管理将逐步规范，处方外流的可能性将增大。2005年，各级药监部门应积极会同卫生行政部门，督促医疗机构按照药品分类管理的有关规定加强处方和医院药房管理，确保处方应有的流动性，积极开展临床药品再评价和建立药品不良反应监测报告制度。各市局要抓住医疗机构实施“基本现代化医院”的契机以及医疗保险制度改革契机，结合医疗机构贯彻落实卫生部等部门《抗菌药物临床应用指导原则》，选取1-2家医疗机构对其抗菌药物使用情况进行分析，并据抗菌药物使用下降比例的事实，促进抗菌药物的合理使用。医务人员应积极向患者宣传药品分类管理的有关知识，指导患者合理使用非处方药，为药品分类管理的顺利实施发挥应有的作用。
　　（七）按时间表，分批加大处方药凭处方销售的推进速度
　　对目前规定必须凭处方销售的注射剂和未列入非处方药目录的抗菌药物严格凭医师处方销售；对国家局将分批公布的必须凭医师处方销售的处方药品种（比如抗肿瘤药、全身作用激素类药等）迅速落实按处方销售；对目前尚未明确必须凭医师处方销售“双轨制”处方药，应该向顾客索要医师处方，凭医师处方销售。不能出具医师处方的，必须经过执业药师或从业药师充分咨询，问明既往用药情况，并做好详细记录后销售。同时，积极和卫生行政、劳动与社会保障部门协调，采取可行措施初步开展处方来源的鉴别工作，力争医疗机构处方开具系统和基本医疗保险定点药店结算系统之间实现联网。
　　（八）积极稳妥，依法做好流通领域药品分类管理监管工作。
　　各市、县药品监督部门要结合药品零售企业GSP认证、许可证换发及日常监管或专项检查等，加大对药品零售企业药品分类摆放、执业药师配备、在岗以及凭处方销售等要求落实情况的检查力度。要针对当前实施药品分类管理面临的社会和经济发展实际，认真贯彻“以监督为中心，监帮促相结合”的工作方针。要按照积极稳妥、逐步推进的原则，妥善处理推进药品分类管理及监督处罚之间的关系，要防止因应对措施不到位在社会上产生不良影响。
　　（九）加强零售药店执业药师队伍建设。
　　配备符合规定要求的执业药师是实施零售药店分类管理的重要基础。各市药品监督管理局要通过GSP认证、零售企业换证及日常监管等督促药店按规定配备执业药师，并统一挂牌上岗。同时，加大对在岗执业药师培训。省食品药品监督管理局执业药师培训中心要将药品分类管理相关政策及常用处方药的药学知识作为药品零售企业执业药师继续教育的必备内容。
　　（十）根据我省农村实际，启动农村药品分类管理工作。
　　2005年，结合农村药品“两网”建设和新型农村合作医疗试点工作，各级药品监督管理部门要积极启动全省农村药品零售企业药品分类管理工作，特别要结合GSP认证，推动农村药品零售企业达到药品分类管理基本要求。要结合贯彻落实《关于加强县以下农村药品零售企业药学从业人员培训工作的通知》（国食药监人[2004]545号），加强农村药品零售企业药学从业人员培训并督促其履行处方的审核和监督调配等职责。各市局可根据本地实际，制定农村药店处方药经营目录，逐步实现乡村零售药店对药品注射剂和抗菌药物凭医师处方销售，从而确保药品分类管理制度在农村的全面贯彻实施。

　　建立和实施药品分类管理制度，涉及到药监工作多个环节和有关部门配套政策，关系到药品生产、经营、使用者和广大人民群众的切身利益。各市、县药监部门要从贯彻落实科学发展观、构建和谐社会的高度，妥善处理各方不同利益，平衡各方利益冲突，做到利益均衡、利益互补。要立足本地社会和发展实际，积极会同有关部门，建立科学合理、切实可行的药品分类管理制度和监管体系。要做好宣传、普及、培训、指导工作，依法加大监督执法力度，严格非处方药管理，规范处方药管理，推进我省药品分类管理工作，为提高我省药品监督管理工作水平，切实保障人民群众用药安全有效。