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关于举办药物临床试验质量管理规范培训班的通知

发布日期

2005-08-17

发文字号

苏食药监安[2005]398号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

江苏省

时效性

现行有效

实施日期

2005-08-17

颁发部门

江苏省食品药品监督管理局

正文内容

关于举办药物临床试验质量管理规范培训班的通知

苏食药监安[2005]398号

2005年8月17日

各市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各有关医疗单位：

　　为规范药物临床试验过程，加强药物临床试验机构管理与运作能力，配合申请药物临床试验的医疗机构资格认定工作，帮助有关医疗机构（包括伦理委员会成员）及相关人员学习《药物临床试验质量管理规范》（GCP），我局定于2005年9月3日至9月6日在无锡举办药物临床试验质量管理规范（GCP）培训班，省医药质量管理协会协办，届时将邀请国家食品药品监督管理局安监司领导及GCP资深专家授课，现将有关事项通知如下：

　　一、培训对象
　　各市局安全监管处负责GCP的工作人员1人，医疗机构伦理委员会成员、药物临床试验研究人员（医师、药师、GCP管理人员、实验及检验技术人员等）。

　　二、课程安排
　　1、药物临床试验管理法律法规的相关要求解理勤
　　2、多中心药物临床试验黄峻
　　3、医疗机构在药物临床试验中如何有效实施GCP 赵俊
　　（包括药物临床试验机构对研究者、研究条件与设施要求）
　　4、药物临床试验方案设计与实施殷凯生
　　5、药物临床试验总结书写要求翁亚丽
　　6、生物等效性临床试验的设计与实施及Ⅰ期实验室的管理与运行李金恒
　　7、药物临床试验中实验室疗效评价与安全性评价指标设计与质量管理童明庆
　　8、伦理委员会工作实施与知情同意实施熊宁宁
　　9、药物临床试验统计学有关问题刘玉秀
　　10、药物临床试验中安全性观察、记录要求与不良事件的应急处理、上报程序。张劲松
　　11、药物临床试验机构对研究相关文件的建立与文档资料管理徐勤娥
　　12、药物临床研究监管法规与资格认证

　　三、时间、地点
　　1、时间：2005年9月2日下午报到，9月3日至6日培训（拟培训4天）。
　　2、地点：无锡物产大酒店，无锡市人民中路185号。

　　四、费用
　　培训费为840元/人，食宿费860元/人，计为1700元/人。
　　有关市局人员（限1人）的食宿费用由我局支付，其他人员的费用由所在单位承担。

　　五、培训证书
　　凡参加培训班全程学习，经考试合格者由江苏省食品药品监督管理局颁发《药物临床试验质量管理规范（GCP）培训证书》，此证书作为国家药物临床试验机构资格认定人员资格依据。

　　请参加培训的学员于8月25日前将回执传真或E-mial至江苏省食品药品监督管理局药品安全监管处。

　　联系人：解理勤
　　电话/传真：025-83273702 E-mail： Xielq@jsfda.gov.cn

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