内蒙古自治区食品药品监督管理局：
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2011年5月14日至15日,国家食品药品监督管理局组织专家组对内蒙古自治区医疗器械检测中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该中心一次性使用灭菌橡胶外科手套等79个医疗器械产品和项目（见附件）检测资格，有效期5年。
附件：认可的医疗器械受检目录
国家食品药品监督管理局
二○一一年十一月九日
附件：
认可的医疗器械受检目录
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序号 |
产品名称 |
项目/参数 |
检测标准（方法）名称 |
说明 | |
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序号 |
名称 |
及编号（含年号） | |||
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1 |
一次性使用灭菌橡胶外科手套 |
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部分参数 |
一次性使用灭菌橡胶外科手套 |
不能测定伸负荷 |
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2 |
一次性使用输液器 |
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部分参数 |
一次性使用输液器重力输液式 |
不能测细胞毒性 |
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3 |
一次性使用输血器 |
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部分参数 |
一次性使用输血器 |
不能测细胞毒性 |
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4 |
一次性使用医用橡胶检查手套 |
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全部参数 |
一次性使用橡胶检查手套 |
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5 |
一次性使用无菌注射器 |
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全部参数 |
一次性使用无菌注射器 |
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6 |
一次性使用无菌注射针 |
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全部参数 |
一次性使用无菌注射针 |
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7 |
一次性使用静脉输液针 |
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部分参数 |
一次性使用静脉输液针 |
不能测细胞毒性 |
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8 |
促黄体生成素检测试纸（胶体金免疫层析法） |
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全部参数 |
促黄体生成素检测试纸（胶体金免疫层析法） |
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9 |
医用一次性防护服 |
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部分参数 |
医用一次性防护服技术要求 |
不能测防水、透湿量、血液穿透、沾水、过滤效率、阻燃性能、抗静电性 |
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10 |
医用防护口罩 |
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部分参数 |
医用防护口罩技术要求 |
不能测过滤效率、气流阻力、合成血穿透阻隔性能、阻燃性能 |
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11 |
洁净室检测 |
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部分参数 |
无菌医疗器具生产管理规范 |
不能测浮游菌 |
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12 |
一次性使用采血器 |
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全部参数 |
一次性使用采血器 |
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13 |
医用胶带 |
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全部参数 |
医用胶带 通用要求 YY 0148-2006 |
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