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广东省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知

发布日期

2007-09-03

发文字号

食药监办[2007]149号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

广东省

时效性

现行有效

实施日期

2007-09-03

颁发部门

广东省其他机构

正文内容

广东省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知
（食药监办〔2007〕149号）

各市食品药品监督管理局：

　　现将国家食品药品监督管理局《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》（国食药监办〔2007〕504号）转发给你们，并就我省开展此项工作的相关事宜通知如下，请立即通知辖区内相关药品生产企业做好准备工作。

　　一、药品生产工艺和处方核查工作时间紧、任务重、情况复杂，各市局及相关药品生产企业务必高度重视，认真学习，深刻领会该通知的精神和要求，充分做好有关准备，在省局的统一组织和领导下开展此项工作。国食药监办〔2007〕504号的附件部分请各市局到省局公众网下载，不另行翻印。

　　二、请各药品生产企业对照通知及附件的要求，对所生产的注射剂品种的工艺和处方执行情况进行全面清理，完善相关技术准备工作，并做好有关文件资料的整理，确保大容量注射剂品种的申报工作在10月底前完成，其他注射剂品种的申报工作在年底前完成。

　　三、我省开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作方案、具体申报要求将另行通知，并计划于9月中下旬召开专门会议部署具体工作。

　　四、请各药品生产企业根据企业实际情况，填报《注射剂药品生产工艺和处方核查工作基本情况摸查表》（附件）交各市局汇总后在2007年9月25日前报省局安监处，并将电子文档发送至ajc@gdda.gov.cn。

　　附件：注射剂药品生产工艺和处方核查工作基本情况摸查表

广东省食品药品监督管理局

　　二○○七年九月三日

　　附件：
注射剂药品生产工艺和处方核查工作基本情况摸查表

　　企业名称：　　　　　　　　　　　　　　　（盖章）

┌─┬───┬──┬────┬────────┬───────┬─────┬──────┐

│序│药品名│规格│批准文号│　　剂　 型　　 │是否列入高风险│ 生产状况 │工艺处方执行│

│号│　称　│　　│　　　　│　　　　　　　　│　 品种名单　 │　　　　　│　　情况　　│

├─┼───┼──┼────┼────────┼───────┼─────┼──────┤

│　│　　　│　　│　　　　│□大容量注射剂类│□列入附件一　│□正常生产│□Ⅰ类　　　│

│　│　　　│　　│　　　　│药品　　　　　　│□列入附件二　│□停产两年│ □Ⅱ类　　 │

│　│　　　│　　│　　　　│□其他静脉给药注│□列入附件三　│以上　　　│□Ⅲ类　　　│

│　│　　　│　　│　　　　│射剂类药品　　　│□未列入　　　│□从未生产│ □Ⅳ类　　 │

│　│　　　│　　│　　　　│□其他注射剂类药│　　　　　　　│　　　　　│　　　　　　│

│　│　　　│　　│　　　　│品　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│　　　　　　│

├─┼───┼──┼────┼────────┼───────┼─────┼──────┤

│　│　　　│　　│　　　　│□大容量注射剂类│□列入附件一　│□正常生产│□Ⅰ类　　　│

│　│　　　│　　│　　　　│药品　　　　　　│□列入附件二　│□停产两年│ □Ⅱ类　　 │

│　│　　　│　　│　　　　│□其他静脉给药注│□列入附件三　│以上　　　│□Ⅲ类　　　│

│　│　　　│　　│　　　　│射剂类药品　　　│□未列入　　　│□从未生产│ □Ⅳ类　　 │

│　│　　　│　　│　　　　│□其他注射剂类药│　　　　　　　│　　　　　│　　　　　　│

│　│　　　│　　│　　　　│品　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│　　　　　　│

├─┼───┼──┼────┼────────┼───────┼─────┼──────┤

│　│　　　│　　│　　　　│□大容量注射剂类│□列入附件一　│□正常生产│□Ⅰ类　　　│

│　│　　　│　　│　　　　│药品　　　　　　│□列入附件二　│□停产两年│ □Ⅱ类　　 │

│　│　　　│　　│　　　　│□其他静脉给药注│□列入附件三　│以上　　　│□Ⅲ类　　　│

│　│　　　│　　│　　　　│射剂类药品　　　│□未列入　　　│□从未生产│ □Ⅳ类　　 │

│　│　　　│　　│　　　　│□其他注射剂类药│　　　　　　　│　　　　　│　　　　　　│

│　│　　　│　　│　　　　│品　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│　　　　　　│

├─┼───┼──┼────┼────────┼───────┼─────┼──────┤

│　│　　　│　　│　　　　│□大容量注射剂类│□列入附件一　│□正常生产│□Ⅰ类　　　│

│　│　　　│　　│　　　　│药品　　　　　　│□列入附件二　│□停产两年│ □Ⅱ类　　 │

│　│　　　│　　│　　　　│□其他静脉给药注│□列入附件三　│以上　　　│□Ⅲ类　　　│

│　│　　　│　　│　　　　│射剂类药品　　　│□未列入　　　│□从未生产│ □Ⅳ类　　 │

│　│　　　│　　│　　　　│□其他注射剂类药│　　　　　　　│　　　　　│　　　　　　│

│　│　　　│　　│　　　　│品　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│　　　　　　│

├─┼───┼──┼────┼────────┼───────┼─────┼──────┤

│　│　　　│　　│　　　　│□大容量注射剂类│□列入附件一　│□正常生产│□Ⅰ类　　　│

│　│　　　│　　│　　　　│药品　　　　　　│□列入附件二　│□停产两年│ □Ⅱ类　　 │

│　│　　　│　　│　　　　│□其他静脉给药注│□列入附件三　│以上　　　│□Ⅲ类　　　│

│　│　　　│　　│　　　　│射剂类药品　　　│□未列入　　　│□从未生产│ □Ⅳ类　　 │

│　│　　　│　　│　　　　│□其他注射剂类药│　　　　　　　│　　　　　│　　　　　　│

│　│　　　│　　│　　　　│品　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│　　　　　　│

├─┴───┴──┴────┼────────┼───────┼─────┼──────┤

│　　　　　汇　总　　　　　│大容量注射剂类药│列入附件一　　│正常生产　│Ⅰ类　 个　 │

│　　　　　　　　　　　　　│品　　　个　　　│个　　　　　　│　　个　　│ Ⅱ类　 个　│

│　　　　　　　　　　　　　│其他静脉给药注射│列入附件二　　│停产两年以│Ⅲ类　 个　 │

│　　　　　　　　　　　　　│剂类药品　　个　│个　　　　　　│上　 个　 │ Ⅳ类　 个　│

│　　　　　　　　　　　　　│其他注射剂类药品│列入附件三　　│从未生产　│　　　　　　│

│　　　　　　　　　　　　　│　　　个　　　　│个　　　　　　│ 个　　　 │　　　　　　│

│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　│未列入　 个　 │　　　　　│　　　　　　│

└─────────────┴────────┴───────┴─────┴──────┘

　　填表说明：
　　（一）在“剂型”栏下，“其他静脉给药注射剂类药品”指根据批准的说明书中用法项下含有静脉给药的注射剂；“其他注射剂类药品指除以上两类注射剂以外的注射剂品种；
　　（二）在“是否列入高风险品种名单”栏下，“附件”指国家食品药品监督管理局《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》后所列的附件；
　　（三）在“工艺处方执行情况”栏下，各类别的划分由企业根据以下定义自行进行判断：
　　Ⅰ类：企业按原注册申报的工艺和处方生产，能够保证产品质量的；
　　Ⅱ类：企业经充分研究和验证后改变工艺和处方，能够保证产品质量的；
　　Ⅲ类：企业未经充分研究和验证，擅自改变工艺和处方，并存在质量隐患的；
　　Ⅳ类：工艺不成熟、处方和剂型不合理、质量不稳定品种，需申报修订国家药品标准的。
　　（四）在汇总栏中应分别汇总各种情况品种的数量。
　　（五）申报品种含生物制品类注射剂、化学类注射剂及中药类注射剂。

<END>