电子提交问题解答_摩熵医药(原药融云)

审评管理与协调部

1、如果在资料受理后不久就提交质量标准等电子文件，是否只需要提交：质量标准、说明书、包装标签这三项就可以了？
答：对于申请生产上市的产品，注册申请人如果在资料受理后不久就提交（即：早期提交）质量标准等电子文件，提交的内容除质量标准、说明书、包装标签三项内容外，尚需提交综述资料和起草说明。其中综述资料可以按药学、药理毒理及临床三个专业部分内容分别撰写；起草说明一般仅需提交关于质量标准及说明书的起草说明。
对于申请临床研究的产品，只需提交综述资料。
为了加快质量标准、说明书和综述资料等的电子提交工作，保证早期电子提交的全面实施，我中心就如何规范撰写质量标准、说明书及综述资料等文件，撰写了多篇文章，详细请登陆我中心网站相关栏目参阅。

2、电子提交系统中还有修订说明（introduction.doc）一项要到收到《关于请注册申请人修订……通知函》时再起草并提交？
答：目前，注册申请人如在申请注册项目的早期进行电子提交，我中心电子提交系统显示需提交内容有五项，分别是质量标准、说明书、包装标签、综述资料及起草说明。注册申请人如在收到《关于请注册申请人修订……通知函》时，进行电子提交，则我中心电子提交系统显示需提交内容有四项，分别是质量标准、说明书、包装标签及修订说明。注册申请人在上述两个不同阶段进行电子提交，其提交资料的需求是不同的。
另外，随着质量标准等电子提交工作的不断深入，各阶段电子提交的内容和方式将随之调整。故请随时关注我中心网站相关栏目，以便及时了解相关信息。

3、电子提交系统中的综述资料（summary.doc）具体指的是哪号资料不明确，因为申报资料的第一部分都叫综述资料，它包括1到6号资料，其中5、6号资料分别为说明书、包装标签（已经提交），2号为证明性文件（无法提交）。所以电子提交中的综述资料是否就是将1到6号资料中的1、3、4号资料合并为一个word文档就可以了？
答：电子提交的综述资料可以按药学、药理毒理及临床三个专业部分内容分别撰写。其中中药、天然药物的注册申请包括中药、天然药物药学研究综述、中药、天然药物药理毒理研究综述、及中药、天然药物临床试验研究综述，其内容分别相当于新药申报资料的第7、19、29号资料。化学药物的注册申请包括化学药物药学研究综述、化学药物药理毒理研究综述、化学药物临床试验研究综述，其内容分别相当于新药申报资料的第7、16、28号资料。
目前我中心电子提交系统关于综述资料及起草说明的资料提交需求不够明确，我们将对此作进一步的改进。故请随时关注我中心网站相关栏目，以便及时了解相关信息。

4、申报资料电子提交的起草说明该提交什么文件？
答：起草说明一般仅需提交关于质量标准及说明书的起草说明。目前我中心电子提交系统关于综述资料及起草说明的资料提交需求不够明确，我们将对此作进一步的改进。故请随时关注我中心网站相关栏目，以便及时了解相关信息。

5、申报新药注册临床研究或生产时,是否需要提交电子资料?如需要,需提交哪些项目电子资料?
答: 对于申报临床的新药，仅提交综述资料，不必提交质量标准、药品说明书包装标签电子文件。提交的综述资料具体包括：中药、天然药物药学研究综述、中药、天然药物药理毒理研究综述、中药、天然药物临床试验研究综述；分别相当于新药申报资料的第7、19、29号资料；化学药物药学研究综述、化学药物药理毒理研究综述、化学药物临床试验研究综述；分别相当于新药申报资料的第7、16、28号资料。
对于申报生产的新药或申请已有国家标准的品种，需提交上述综述资料及质量标准、说明书、包装标签的电子文件；
对于补充申请的新药，注册申请人须根据申请事项，自行判定是否需要提交上述电子文件。如，申请修改质量标准或说明书的产品，则应提交相应的质量标准或说明书的电子文件。

6、新药、仿制药的质量标准、药品说明书包装标签、起草说明是在校对完核对稿的同时提交吗？
答：目前电子提交质量标准、药品说明书包装标签、起草说明有两个阶段：一种为在申报资料的同事或其后不长的一段时间（早期电子提交）；一种为在注册申请人收到《关于请注册申请人修订……通知函》通知时，进行电子提交。
注册申请人在上述两个不同阶段进行电子提交，其提交资料的需求是不同的。我中心网站有相应的提示。

7、补充申请（如变更规格）是否需要全部提交质量标准、说明书、包装标签和起草说明四个文件？
答：补充申请项目，需要根据具体申请事项确定需要提交的电子文件。如，申请修改质量标准，则应提交质量标准及起草说明的电子文件。

8、文件名为"summary"的Word文件指的是什么？如果是化药，是否是包括了1、3－7、16、28号全部资料的电子文件，即：将申报资料项目1、3－7、16、28全部综合在一个Word文档中，命名为"summary"再提交？
答：目前中心网站上的"summary"的Word文件，指的是药学、药理毒理及临床研究综述，可合并在一个文档中提交。今后中心逐步完善提交界面，敬请关注。

9、收到《关于提请修订药品质量标准、药品说明书和包装标签的通知》并进行了核对以后，introduction指的是注册申请人提交的核对及修订说明，对于尚处于技术审评的品种，introduction指的是什么呢？应如何提交这一“必添项”?
答：introduction只有在注册申请人收到《关于请注册申请人修订……通知函》后，进行电子提交时才显示，指的是注册申请人提交的修订说明。在早期电子提交时（即尚处于技术审评的品种），introduction在电子提交系统中不出现。

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