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申请临床研究时稳定性考察时间的技术要求

发布日期

2003-06-19

发文字号

/

信息分类

其他

有效地区

/

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

CDE电子刊物

正文内容
申请临床研究时稳定性考察时间的技术要求
            审评四部 
  申请临床研究时，需对样品的稳定性进行考察，以保证临床研究用样品质量的稳定性。审评中发现，有些研发单位稳定性研究仍按照1993年7月出版的技术指导原则进行，即加速试验、长期留样考察只进行了各3个月。根据《中国药典》2000年版和2002年出版的《新药研究技术指导原则》，申请临床研究时，加速试验、长期留样考察需进行至少各6个月，以保证临床用药的稳定性，这也是目前的技术审评要求，望能引起研发单位的重视。
类别:审评四部
<END>

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