北京市食品药品监督管理局关于贯彻实施药品委托生产监督管理规定的通知
2014年9月23日
各区县局，各直属分局，市食品药品稽查总队，市药检所，市药品审评中心，市药品认证管理中心：
为贯彻落实《药品委托生产监督管理规定》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第36号，以下简称《规定》）和
《食品药品监管总局关于贯彻实施药品委托生产监督管理规定的通知》（食药监药化监[2014]167号，以下简称
《通知》，见附件）要求，做好国家食品药品监督管理总局（以下简称国家总局）下放职责后的药品委托生产审批和监管工作，现就有关事宜通知如下：
一、高度重视，全面贯彻药品委托生产各项监管工作
《规定》的出台和《通知》的下发是食品药品监管部门贯彻落实
《国务院机构改革和职能转变方案》的重要工作之一，关系到药品生产质量保障，关系到人民用药安全有效。各级食品药品监管部门应高度重视，认真学习，全面贯彻《规定》和《通知》文件精神和有关要求，加强监管，抓好落实，从而保障委托生产药品的质量安全。
各区县食品药品监管局、直属分局（以下简称区县局、直属分局）应将本通知及时转发辖区内药品生产企业，并监督其贯彻执行，从而进一步强化企业的主体责任和法律责任，督促企业建立和完善合法合规体系，使其守法意识、诚信意识和质量意识得到显著提升。
根据《规定》要求，除承接境外制药厂商委托加工药品事项另有规定外，其余药品委托生产均应符合《规定》和《通知》中的相关范围、条件、标准与要求。凡不符合上述原则的药品委托生产申请，一律不予受理和批准。
二、严格履职，明确药品委托生产审批和监管职责
（一）北京市食品药品监督管理局（以下简称市局）负责全市药品委托生产的审批工作；负责组织协调全市药品委托生产监督检查和相关案件查处工作；负责跨省药品委托生产审批、监管的协调和衔接工作；负责相关监管信息化建设和信息收集工作，定期汇总、分析和总结，向国家总局上报相关审批和监管信息。
（二）委托方注册所在地区县局、直属分局参与市局组织实施的药品委托生产现场检查，负责药品委托生产的日常监督管理工作和案件查处等。
（三）市食品药品稽查总队负责跨省药品委托生产相关违法案件查处工作。
（四）市药品认证管理中心参与市局组织实施的注射剂类、放射性药品和跨省药品委托生产现场检查；负责制定涉及药品委托生产的药品GMP跟踪检查计划，并组织实施注射剂类、放射性药品和跨省药品委托生产的药品GMP跟踪检查。
（五）市药品审评中心参与相关药品委托生产的技术审评和现场检查工作。
（六）市药检所负责对委托方抽样送检的委托生产药品进行检验。
三、加强监管，完善药品生产监管体系
（一）严格药品委托生产的审批与监管
1.药品生产企业申请委托生产须符合以下情形：
（1）委托方因技术改造暂不具备生产条件；
（2）生产能力或产能不足暂不能保障市场供应；
（3）其他为解决临床用药需求的暂时性生产。
2.药品委托生产的审查重点包括：
（1）委托双方资质证明材料，委托生产品种批准证明材料；
（2）受托方生产和质量控制条件及能力；
（3）委托双方原辅料来源、直接接触药品的包装材料和容器的一致性，药品处方、生产工艺、生产规模的一致性；
（4）委托生产药品共线生产其他药品的风险评估；
（5）受托方生产的药品与委托方生产的药品质量对比研究结果；
（6）委托生产合同或质量协议中约定的生产管理、质量控制、产品年度质量回顾分析等责任分配及落实情况。
3.药品委托生产的监管重点包括：
（1）受托方按照产品物料来源和处方工艺生产、按照质量标准检验的相符性，委托方落实产品放行责任情况；
（2）受托方与委托生产药品共线生产药品情况；
（3）委托双方其他质量责任落实情况。
（二）严格执行药品委托生产的实施时限
已受理的药品委托生产按原有规定审批，已获批准的药品委托生产按原批准时限执行，到期需延续的按照首次申请药品委托生产办理。
自2015年1月1日起，不再批准未通过新版药品GMP认证的受托方承接药品委托生产；对于确已开展新修订药品GMP改造但尚未在规定期限内通过认证的企业，在停产改造期间可委托已通过新修订药品GMP认证的企业生产，注射剂等无菌药品可委托生产至2014年12月31日，其他类别药品可委托生产至2016年12月31日。
（三）加强监管队伍建设和信息化建设，不断完善药品委托生产监管保障机制
不断加强监管队伍建设，培养具备行政审批、技术审评、现场检查、稽查执法等复合能力的人员；建立并不断完善符合《规定》和《通知》要求的药品委托生产审批系统与监管数据库；逐步建立跨省药品委托生产联动监管机制，不断提高监管效能。
四、其他有关工作要求
（一）市药检所在实施药品委托生产的检验工作中，应向委托方出具至少2份检验报告原件，并将检验结果和有关情况及时向市局通报，同时对药品委托生产检验数据进行统计、分析、汇总；委托生产检验的委托方为外埠药品生产企业的，须凭委托方所在地省级食品药品监管部门出具的送检证明文件接收其检验申请。
（二）药品委托生产批件有效期内，委托方注册所在地区县局、直属分局应至少组织实施一次以药品委托生产为主要内容的监督检查。受托方注册所在地区县局、直属分局应对委托方所在地区县局、直属分局的药品委托生产监管工作予以支持与配合，在对受托方进行日常监督检查时也应包含受托生产药品内容。
（三）对于已批准的含特殊管理药品复方制剂的药品委托生产事项，委托方注册所在地区县局、直属分局应通知企业在药品委托生产批件到期后10日内将特殊管理原料药的购进、使用、库存情况上报。放射性药品委托生产审批和监管按照国家有关法律法规和国家总局要求执行。
（四）各有关单位和部门应配备监管人员负责药品委托生产监管工作，按照市局的统一部署，建立沟通联动机制，强化风险防控体系，全力保障药品质量安全；应将药品委托生产监管工作作为日常监管的重要内容，纳入本单位和本部门年度工作计划，做好信息收集工作，每年1月31日前将上一年度药品委托生产相关情况报市局。
特此通知。
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