山西省人民政府办公厅关于印发山西省医药生物产业发展“十二五”规划的通知

山西省人民政府办公厅关于印发山西省医药生物产业发展“十二五”规划的通知

晋政办发[2013]18号

2013年2月18日

各市、县人民政府，省人民政府各委、办、厅、局：

　　《山西省医药生物产业发展“十二五”规划》已经省人民政府同意，现印发给你们，请认真贯彻落实。

　　山西省医药生物产业“十二五”发展规划

　　医药产业与人民群众的生命健康和生活质量等切身利益密切相关，是全社会关注的焦点，对于构建和谐社会意义重大。按照省委、省政府“转型发展、跨越发展”的战略部署，为将我省医药产业打造成新的增长极，在认真总结“十一五”我省医药产业发展现状，分析今后医药产业发展形势的基础上，制订本规划。

　　一、现状与形势
　　（一）发展现状。
　　“十一五”以来，我省医药产业紧紧围绕医药“三年推进计划”、“十一五”发展规划的总体目标，以企业为主体，以项目为抓手，加强政策引导和资金扶持，积极推进规划实施，呈现出持续快速增长的态势。
　　1.产业规模不断壮大。2010年，全行业医药生产企业118户，批发企业430户，药品零售企业8000余家，总资产160亿元；全省生产化学原料药、医药中间体24类6837吨，化学药制剂8大类556亿支（片、粒、瓶、袋），中成药11个剂型12766吨，实现工业总产值102亿元，销售收入90亿元，利税14亿元，分别比2005年增长108%、130%和241%；医药流通企业完成销售收入100亿元，比2005年增长超两倍。
　　2.骨干企业快速发展。“十一五”期间，我省集中力量重点推进了威奇达药业年产30吨克拉维酸钾项目、亚宝药业太原有限公司年产2亿支注射剂生产线项目、太行药业固体制剂改造项目等一批特色突出、优势明显重大制药项目，亚宝、威奇达、振东、康宝、普德、仟源等优势和骨干生产企业发展潜力逐步显现，其中，振东、仟源等企业实现创业板上市融资，6户企业被列入“山西省工业转型发展百强潜力企业”。2010年销售收入超10亿元企业达到5户，上亿元企业增加到40余户。双鹤药业、国药山西公司等商业企业流通渠道及市场得到进一步拓展；益源、竹林、万民、长城、荣华等立足山西、面向全国的零售连锁配送体系初步建立。
　　3.产品结构明显优化。目前，我省拥有1837个品种、7375个批号。龟龄集、定坤丹、安宫牛黄丸、小儿七珍丹、梅花点舌丹等传统品牌享誉海内外；克拉维酸钾全国产量第一，土霉素全国产量第二，7ACA（头孢菌素中间体）、6APA（青霉素医药中间体）等品种全国产量第三，在国内外市场占主导地位；复方苦参注射液、丁桂儿脐贴、红花注射液、红花黄色素冻干粉针、银杏达莫注射液、注射液用美洛西林钠舒巴坦钠、注射用阿莫西林钠舒巴坦钠、舒血宁注射液等在全国占有较大市场份额。黄芪、党参、款冬花、远志等三十多种道地中药材市场占有率逐步提升。
　　4.集聚效应逐步显现。“十一五”期间，经过产业布局优化调整，医药产业集中度进一步提高，初步形成了大同、太原、晋中、运城、晋东南、侯马等以医药工业园为主体、相对集中和规模化发展的医药产业集群。2010年园区企业销售收入占到规模以上企业销售收入的80%以上。其中，大同形成了以7ACA、克拉维酸钾、6APA等原料药，青霉素、阿莫西林为主的化学原料药和制剂产业群，2010年，完成产值30.95亿元，占到全省医药产业的30%。
　　5.重组取得实质进展。山西省政府和国药集团签署《战略合作框架协议》，组建中国医药集团山西有限责任公司；中国医药集团控股威奇达药业及阿拉宾度生物制药公司，投资百亿元打造国药抗生素生产基地；亚宝药业兼并四川光泰药业和中国中医药大学实验药厂，发展成为集科研、生产、销售为一体的大型上市公司；振东集团先后兼并了大同泰盛制药、长治开元药业、太原晨东药业和晋中安特制药，产业链条进一步拓展延伸；石药集团与银湖制药实施战略重组，着力打造华北最大的注射剂生产基地；双鹤药业益源大药房并购康顺堂连锁药店等。整合收并，战略重组，不仅提高了企业的核心竞争力，也使我省医药产业在流通、生产、研发、中药材种植、中成药生产、综合服务等领域再上台阶，为我省医药产业实现历史性跨越奠定坚实基础。
　　6.创新能力显著增强。进入“十一五”以来，我省医药企业纷纷加大研发投入，重点企业创新投入占到销售收入的4%-5%；企业自主创新能力显著增强。目前，已建立亚宝国家级企业技术中心1家，振东、太行、安特、康宝等省级企业技术中心9家。瑞福莱药业“可乐定”控释透皮贴片取得国家一类新药证书；威奇达药业克拉维酸钾和7ACA原料药生产工艺和各项生产指标均达到了国内领先水平；康宝与军事医学院生物工程研究所共同研究开发的基因工程新型疫苗项目填补了我省基因工程疫苗的空白，开发的国家生物一类新药靶向性肿瘤血管抑制剂融合蛋白项目，处于国际领先水平；亚宝研发的纯中药戒毒新药归元片已进入申报临床阶段，采纳米靶向技术的心脑血管疾病用药“注射用前列地尔纳米粒”正在进行基础研究。
　　7.进军国际步伐加快。“十一五”期间，我省企业主动与欧美药标接轨，已迈开了进军国际市场步伐。亚宝药业按照美国和欧盟cGMP标准投资3亿元新建缓控释制剂cGMP生产线，建成后，年产片剂50亿片和胶囊剂5亿粒，产品出口欧美，出口额可超1亿美元；按照美国FDA标准设计的塑料瓶cGMP生产线，投产后将一改国内药用塑料瓶长期依靠进口的局面；诺成制药生产的塑料瓶大输液已进入欧洲市场，有效带动了全省医药生产水平的提升。
　　（二）存在问题。
　　1.企业规模相对较小。我省医药产业龙头企业少，企业布局分散。一些企业规模小、工艺落后、装备陈旧、管理水平不高，缺乏自有品牌和特色品种，产业集中度较低，整体竞争力有待进一步加强。
　　2.自主创新能力不足。我省医药生产企业平均研发投入不足销售收入的2%，与全国5%-8%的研发投入有较大差距，远低于全世界15%-20%的研发投入水平；高层次科技人才和管理人才较为缺乏，大部分企业研发产品多以仿制为主，缺少具有自主知识产权的新产品。
　　3.园区基础相对薄弱。我省现有医药工业园区基础相对薄弱，产业层次较低，公共服务体系建设方面有待进一步完善，尤其是在能源供应和环保处理设施方面，共享率低、供给率低的问题仍很突出。
　　4.商业流通发育不良。我省医药商业规模化发展能力不足，存在规模小、效益差、管理和信息化水平较低的状况，规模化现代物流企业少。零售连锁企业门店数占零售企业总量的25%，比全国平均水平低10%。
　　（三）面临的形势。
　　当前，我省医药行业发展面临医药市场在经济波动中持续兴旺的历史机遇。
　　1.全球生产中心正向中国转移。
　　医药产业的刚性需求，使其成为全球增长较快的产业之一，预计在今后五年内仍将保持5～8%增长。出于降低人力资源成本和临床试验成本，以及中国在某些领域雄厚的科研基础和丰富独特的疾病资源，目前名列世界前位的跨国制药公司纷纷来华合资办厂和设立研发中心。预计在未来几年，随着全球医药市场竞争的日益加剧，全球制药生产中心向中国转移的速度将进一步加快，OEM贴牌生产和合同制研发逐渐盛行，给我国医药产业发展带来新的发展机遇。未来3年，包括辉瑞、强生和默克等在内的许多跨国制药企业，产品专利保护到期。为国内的仿制药和生物药品生产企业，发展仿制药和填补专利药市场提供千载难逢的机遇。
　　2.生物医药带来广阔发展空间。
　　《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》（国发[2010]32号）将生物产业作为现阶段加快培育和发展的七个战略性新兴产业之一，采取财政、税收、金融等多方面的政策和资金支持，推动生物产业发展，为我国乃至我省生物医药的大发展提供了强劲的原动力，也为我省大力发展用于重大疾病防治的生物技术药物、新型疫苗和诊断试剂、化学药物、现代中药等创新药物大品种，提升生物医药产业水平，促进生物医药产业规模化，带来广阔的发展空间。
　　3.医改政策拉动医药产业发展。
　　“十一五”以来，国家相继出台了《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》（中发[2009]6号）和《医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009-2011年）》（国发[2009]12号），启动了城镇居民基本医疗保险，扩大新型农村合作医疗保险，政府加大对社区和乡村医疗机构的公共卫生投入，拉动了社会对医疗和医药市场的需求，扩大了我省以仿制药和普药为主的制药企业发展空间，有利于形成规模、具有品牌和自主创新能力的龙头企业快速发展。
　　4.保健消费需求持续快速增长。
　　随着我国经济持续快速发展以及人均收入水平的提高，人民对医疗服务、药品需求也在快速增长，用药水平稳步上升，医疗消费占消费性支出的比例逐年加大。成为我国促进医疗服务和医药产业发展的新增长点。据有关资料显示，我国已开始步入人口老龄化，2001年至2020年是快速老龄化阶段，对医疗服务和药品需求呈快速上升趋势，人口老龄化将促使我国的人均用药水平不断提高，也必将带动医药需求的快速增长。
　　5.我省医药产业具备做大潜力。
　　我省地处华北，气候干燥、温差大，煤、电产业相对发达且价格较低，原材料丰富，化工配套条件较好，劳动力便宜，十分有利于以发酵工艺为主的化学原料药的生产。同时我省拥有1116种中药材，其中，党参、黄芪、远志、柴胡、地黄、山药、连翘、款冬花、知母、黄芩等30种大宗道地药材量大质优，在国内具有比较优势。加之我省医药产业历史悠久，拥有实施医药重点工程的经验、人才、技术储备，生物制药加速发展，具备了再上台阶的扎实基础。
　　在充分认识当前我省医药产业发展机遇的同时，我们也更清醒的认识到面临的挑战。原材料涨价、劳动力成本上升、各种贸易壁垒日渐增多、节能环保要求逐步提高、国家实施新修订的药品GMP认证等一系列因素，给我省医药产业发展带来巨大压力。

　　二、指导思想和总体目标
　　（一）指导思想。
　　以科学发展观为指导，以转型跨越发展为主题，抓住综改试验区先行先试的政策机遇，立足发挥我省医药资源、地缘和产业传统比较优势，围绕“发展化学原料药、促进中药现代化、开发非专利药、加快新药研发”四条发展主线，突出特色，打造品牌，加大重组整合步伐，全面提高药品流通企业集中度，推进企业集团化、产品规模化、品牌国际化，不断提升行业风险控制能力，实现医药产业由潜力产业向新兴支柱产业跨越发展。
　　（二）总体目标。
　　到2015年，医药工业销售收入达到400亿元，商业销售收入完成300亿元。打造1户100亿元以上旗舰企业，2户50亿元龙头企业，10户10亿元以上重点企业。推进大同、太原、晋中、运城、晋东南、侯马六大医药产业集群集聚发展，形成一批具有国际影响力的品牌、市场占有率高的产品和具有核心竞争力的企业集团，打造形成全国最具优势的晋北化学原料药生产基地、华北最大的晋南注射剂生产基地和晋东南生物医药和创新药物基地。形成化学原料药及制剂、经典国药及现代中药和现代医药物流为特色、在全国处于中上游水平的山西医药生产、流通体系。

　　三、任务与措施
　　（一）重点任务。
　　1.做大做强龙头骨干企业。
　　支持骨干企业追踪国际医药技术发展趋势，采用基因工程、细胞工程、酶工程、生化工程、生物医药等高新技术和现代合成技术，加快具有自主知识产权的新技术、新产品的产业化。重点发展以土霉素、青霉素类、头孢菌素类、酚肽、磷霉素等为主要方向的原料药；以血液制品、生物活性制剂、基因工程产品等为主的生物制品；以仿制高效、速效、长效、靶向给药的新型药物制剂，缓释、控释、透皮吸收制剂为主的非专利性制剂产品；在重点扶持龟龄集、定坤丹、安宫牛黄丸等传统中成药的基础上，运用现代科学技术方法和制药手段，开发现代中药新药及天然药物，重点发展抗肿瘤类、抗感染类、心血管类等具有自主知识产权的现代中药。
　　重点培育亚宝、威奇达、振东、康宝、普德、仟源、同星、广生等8户产业龙头企业和山西双鹤药业、国药山西公司等2户商业龙头企业做强做大；扶持石药银湖、云鹏、太原药业、博康、华康、同达、晋新双鹤、华元、中远威、晋城海斯、津华、旺龙、万荣三九、广誉远、华卫、天生、云中、德元堂、三宝等骨干企业。在全省形成亚宝、振东、太行三大中药材规范化种植、中成药生产及中药科研开发为一体的中药现代化产业龙头，威奇达、博康、同星三大以发酵工艺为主的抗生素、土霉素、半合成抗生素原料药及制剂产业龙头，康宝为主的生物医药和创新药物产业龙头，中国医药集团山西有限责任公司为主的立足山西、面向全国的现代医药物流及电子商务零售连锁配送体系。依托产业龙头及现代物流体系的辐射带动作用，通过市场化运作，促进一批骨干企业向规模化、集团化方向发展。到2015年，龙头骨干企业销售收入比重占到全省85%以上。
　　2.发展壮大六大特色产业集群。
　　依托大同、太原、晋中、运城、晋东南、侯马六大医药产业园区，加强公用工程、交通运输、环保治理等公共服务体系建设，聚集医药企业和重点项目，形成六大特色医药产业集群。
　　大同医药产业集群：以大同医药工业园为核心，由朔同地区的制药产业及配套产业构成。以发展化学原料药、制剂和促进中药现代化为重点，打造全国最具优势的化学原料药制造基地。
　　太原医药产业集群：以太原制药工业园、太原经济技术开发区、太原高新技术开发区为核心，由太原地区的制药产业、医药流通企业及配套产业构成。以发展生物医药、化学原料药及现代医药物流为重点，巩固太原医药产业集群仿创非专利药、化学原料药和现代医药物流的特色优势地位。
　　晋中医药产业集群：以晋中医药园为核心，由晋中地区的制药产业及配套产业构成。晋中医药产业集群以中药材规范化种植、中成药和非专利药仿创为重点，着力做大传统经典国药品牌。
　　运城医药产业集群：以亚宝医药工业园为核心，由运城地区的制药产业及配套产业构成。运城医药产业集群以中药现代化和新药开发为重点，着力打造中药现代化和新药开发品牌，参与国际竞争，着力打造华北最大的注射剂生产基地。
　　晋东南医药产业集群：以长治屯留康庄医药工业园为核心，由长治、晋城等晋东南区域的制药产业及配套产业构成。晋东南医药产业集群以现代中药、生物医药和化学原料药为重点，形成全省生物医药和创新药物基地。
　　侯马医药产业集群：以侯马旺龙集团为核心，由临汾地区的制药产业、医药物流企业及配套产业构成。以中药现代化和医药物流配送中心建设为重点，打造新的晋药品牌，形成规范化中药材种植和中成药生产基地。
　　3.建设晋药道地药材种植基地。
　　发挥我省中药材资源品种多、道地药材种植和中成药规模化生产的比较优势，培育全国道地药材种植生产基地。积极探索“土地租赁”、“公司+农户”、“公司+基地+农户”等方式，建设形成以陵川党参为特色的晋东南种植区，以浑源黄芪为特色的雁北种植区，以安泽连翘、万荣柴胡、新绛远志、临汾地黄、芮城丹参等为特色的晋南种植区。全力支持药材种植基地通过GAP种植认证，达到规范化种植。
　　4.建设全省医药物流配送中心。
　　加大药品流通企业整合力度，重点扶持大型药品流通企业发展。鼓励具有条件的药品批发企业优化资源配置，延伸产业链条，建立并完善现代物流配送体系，实现物流配送中心的自动化、标准化、智能化。继续推进农村药品供应网建设，支持大型药品批发企业向农村配送质优价廉的药品，减少流通环节。大力推进大型医药零售连锁、物流配送，技术咨询服务、药品专利事务等服务体系建设，着力增强医药服务企业的市场覆盖能力、物流配送能力、客户服务能力和品种保证能力。重点建设以太原为中心，大同、临汾、运城区域医药物流配送体系为支撑，覆盖全省、辐射周边的现代药品物流配送中心，降低流通成本，提高晋药在全国市场的占有率。
　　5.建设医药公共技术支撑平台。
　　完善我省医药生产质量、技术标准体系和创新体系，大力提高我省新产品研发能力，主动提前介入，加快自主知识产权新药的开发进程。引导企业和社会资金积极参与医药研发，推动重点医药企业与省内外科研院所搭建科技创新平台，建立国家级、省级技术研发中心、重点实验室和产业化试验基地。着力建设以山西大学、山西医科大学、山西中医学院等高等院校，山西中医药研究院、省医药与生命科学研究院、中国辐射防护研究院等科研院所及重点企业技术中心为载体，创建新药研发、临床研究、技术转让相衔接，产、学、研一体化机制，重点推进新药研发、临床研究、安全评价、信息服务和人才培养的公共技术支撑平台建设。
　　（二）政策措施。
　　1.加大资金扶持力度。以贷款贴息、投资补助、资本金注入等方式支持医药企业重大项目建设、技术改造和新药研发、成果转化及医药物流等项目的支持。推动医药企业中药材规范化种植基地建设与新农村建设、农业综合开发和生态环境建设结合起来，给予政策和资金倾斜。引导金融机构加大对医药企业重大项目建设、技术改造和生产经营流动资金的支持力度。鼓励有实力的大型医药企业在国内外资本市场上市融资，发行企业债券。
　　2.加大招商重组力度。支持医药企业的联合、兼并、重组。积极引导煤炭转产资金和非公有资本向重点医药企业、产业集群集聚。加快引进国际、国内大型医药企业集团和知名品牌，投资或重组我省医药企业，当地人民政府可以对引进省外品牌企业的有功人员和单位给予奖励。支持有条件的企业“走出去”，鼓励企业实施省外、国外兼并重组，做强做大。
　　3.着力培育企业集团。加大对龙头骨干医药企业的政策扶持，在项目建设、要素配置、产品研发、技术改造、人才引进、财税、用地等方面，给予重点倾斜，促进经济要素和社会资源向大企业集团聚集，发挥大企业对行业发展的带动作用。利用综改试验区先行先试的政策，指导和帮扶企业实施GMP、GSP，改善企业的硬件设施、工艺水平和质量管理水平，支持综合实力较强的企业率先实施新版GMP，使药品质量逐步达到国际先进水平。
　　4.加大技术创新力度。加大政府医药科技创新投入，引导企业和社会资金积极参与医药研发，推动重点医药企业与省内外科研院所搭建科技创新平台，建立国家级、省级技术研发中心、重点实验室和产业化试验基地，解决一批制约医药产业向高技术、高附加值下游深加工产品领域延伸发展的关键性工艺技术，以及绿色清洁生产、污染治理技术、循环经济等共性技术，提高自主创新能力。
　　5.加强人才引进培育。要多渠道、多形式、多层次引进人才，特别是引进国内外生物医药领域高素质的科技人才和经营管理人才；利用我省高等院校、科研机构在医药人才培养方面的基础和优势，加强技能型人才培养，同时大力开辟境外培训渠道，为我省医药产业发展提供各方面的人才储备。要通过收入分配制度的改革，建立人才使用的有效激励机制，鼓励技术、管理等生产要素参与利益分配，对科研成果的研发和产业化作出贡献的人员要按政策给与奖励，对有创新能力的技术人才和经营管理人才，允许以股份形式进行奖励，充分体现知识的价值、人才的价值。
　　6.创优产业发展环境。切实转变部门工作作风，强化服务意识，在办理医药企业GMP、GAP、GSP、GCP、GLP等认证申请、新药注册申请时，及时受理、跟踪、关注评审进程，及时发布通报相关信息；搭建公共信息服务平台，加强相互交流，扩大对外宣传，塑造晋药品牌良好形象。大力推进大型医药零售连锁、物流配送，技术咨询服务、药品专利事务等服务体系建设，着力增强医药服务企业的市场覆盖能力、物流配送能力、客户服务能力和品种保证能力，全面推进我省医药产业工业和商业协同发展。
　　7.推进企业诚信建设。加快推进医药企业诚信体系建设，提高企业诚信意识，强化企业质量安全主体责任。建立医药企业诚信管理制度、规范企业诚信经营行为、营造行业诚信环境、完善诚信社会监督机制，防范药品安全事故发生。大力实施标准化战略，引导企业建立完善的企业标准体系，创建标准化良好行为企业，提高产业层次和技术质量水平。
　　8.发挥行业协会作用。充分发挥行业协会作用，为企业提供信息咨询、教育培训和技术交流等服务，协助政府有关部门做好信息统计、行业规划、行业标准制定和核准等工作，加强对行业发展问题的调查与研究，加强行业自律，维护企业合法权益。

　　四、规划与实施
　　本规划由省经信委会同有关部门共同组织实施。围绕规划提出的目标和任务，加强规划与产业政策、环境保护政策、年度计划的衔接。各市医药生物产业发展规划应依据本规划制订，加强与本规划的衔接。建立规划实施的动态评估机制，对规划实施的阶段成果实行动态监测，及时发现、反馈规划实施过程中存在的问题，适时按程序调整规划内容。