国食药监稽[2010]486号关于印发案件协助调查管理规定的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为进一步规范药品、医疗器械监督执法工作，保证药品、医疗器械稽查执法工作准确、高效，加大对药品、医疗器械违法违规案件的查处力度，现将修订后的《案件协助调查管理规定》印发给你们，请遵照执行。
二○一○年十二月二十三日

案件协助调查管理规定

第一章总则

第一条为做好案件协助调查工作，保证药品、医疗器械行政监督执法工作依法、准确、高效，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《药品监督行政处罚程序规定》，制定本规定。

第二条本规定所称协助调查是指食品药品监督管理部门在执法办案过程中，需要其他不相隶属的食品药品监督管理部门，对药品和医疗器械、某个特定企业或某个行政相对人及其行为进行核查确认，并出具与案件调查取证有关材料的过程。
本规定所称提出机关，是指提出给予案件协助调查请求的食品药品监督管理部门。
本规定所称承办机关，是指接受案件协助调查请求，办理协助调查的食品药品监督管理部门。

第三条对跨省（区、市）进行同级之间协助调查的案件，承办案件的食品药品监督管理部门可以直接向具有管辖权的同级食品药品监督管理部门提出协查请求；对跨省（区、市）需要向省食品药品监督管理部门进行不同层级之间协助调查的案件，可由副省级省会城市、计划单列市以上食品药品监督管理部门向具有管辖权的省（区、市）食品药品监督管理部门提出协助调查请求。

第二章提出协助调查要求

第四条案件协助调查要遵守案件查办及公文管理的有关规定。提出案件协助调查的请求，要经案件承办部门研究决定，部门负责人批准并加盖机关印章发出。

第五条提出机关不得随意或假借办案的名义提出协助调查要求。

第六条案件协助调查，应向涉案地具有管辖职能的食品药品监督管理部门提出，制作协助调查函应符合以下要求：
（一）有明确的协助调查理由；
（二）有明确的协助调查内容和需确认的事项；
（三）应附有协助调查必需的资料，如相关文件、实物、图片等；
（四）应有明确的联系方式和联系人。

第七条根据案件查办的需要，提出机关派人直接到承办机关接洽协助调查相关事宜的，应按照属地管辖和不得超越管辖辖区执法的原则，由承办机关为主开展调查等相关工作，同时应符合食品药品监督管理有关管辖、移送的规定。

第八条提出机关未接到承办机关的复函，可直接向承办机关查询，也可以向承办机关的上级食品药品监督管理部门反映或建议督办。

第三章承办协助调查要求

第九条承办机关收到协助调查函后，有责任进行核查并复函。

第十条承办机关在进行案件协助调查过程中，必须符合案件调查有关法律法规的要求和规定。

第十一条承办机关的复函应经本机关负责人批准，并加盖机关印章回复。复函要符合以下要求：

（一）对于能够确认的事项，应有明确的答复意见；
（二）对于超出本机关职能的协助调查函，应于3个工作日内将函件退回；对不符合协助调查要求的内容，应说明原因；
（三）复函应附调查中获取的相关证据和资料。

第十二条承办机关一般应自接到协助调查函之日起，15个工作日内完成协助调查工作并函复调查结果。特殊情况需要延长的，要告知提出机关并说明情况。

第十三条承办机关不应根据被调查单位或个人的自行判断复函，应保证协助调查结果准确并符合法律法规的有关规定。

第十四条承办机关在协助调查工作中发现有违反药品监管法律、法规、规章规定的，除函告提出机关外，还应按规定对本辖区所发生的违法行为依法查处。

第四章附则

第十五条省级食品药品监督管理部门应在每年年底汇总本辖区跨省提出协助调查、承办协助调查情况，报送国家食品药品监督管理局稽查局。

第十六条承办机关不予协助调查或不予复函的，由其上级行政机关责令改正，对有关人员批评教育；情节严重的，按有关法律法规要求，追究直接责任人的责任。

第十七条由于承办机关人员疏忽大意或玩忽职守导致协助调查结果错误的，应按有关法律法规要求处理，追究相关责任人的责任。

第十八条国家食品药品监督管理局每年通报全国协助调查工作情况。对协助调查准确、及时回复的，给予表扬；对违反本规定要求的，给予通报批评。

第十九条本规定适用于药品、医疗器械、保健食品、化妆品案件的协助调查。

第二十条本规定自发布之日起施行。

关于印发案件协助调查管理规定的通知

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