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黑龙江省局关于转发《食品药品监管总局办公厅关于修订生理氯化钠溶液说明书的通知》的通知

发布日期

2014-06-16

发文字号

黑食药监办药注[2014]53号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

黑龙江省

时效性

现行有效

实施日期

2014-06-16

颁发部门

黑龙江省食品药品监督管理局

正文内容


黑龙江省局关于转发《食品药品监管总局办公厅关于修订生理氯化钠溶液说明书的通知》的通知

黑食药监办药注[2014]53号

2014年6月16日

各市（地）、绥芬河市、抚远县食品药品监督管理局：

　　现将《食品药品监管总局办公厅关于修订生理氯化钠溶液说明书的通知》（食药监办药化管[2014]99号）转发给你们，请按照文件要求通知辖区内药品生产企业认真贯彻执行。

　　食品药品监管总局办公厅关于修订生理氯化钠溶液说明书的通知

　　（食药监办药化管[2014]99号）

　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：

　　为适应科学用药需要，保障公众用药安全，根据食品药品监管总局技术评价结果，决定对生理氯化钠溶液说明书【适应症】、【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【药物过量】项进行修订（详见附件）。请通知行政区域内相关药品生产企业做好以下工作：

　　一、在2014年7月15日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照附件要求提出修订说明书的补充申请。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请获准后生产的药品，不得继续使用原药品说明书。

　　二、应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位，并在补充申请批准后6个月内对已出厂的药品说明书予以调整。

　　三、药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。

　　国家食品药品监督管理总局办公厅

　　2014年5月16日


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