关于印发2011年全省医疗器械监管工作要点的通知
皖食药监械[2011]44号
2011年3月25日
各市食品药品监督管理局：
为贯彻落实全国医疗器械监督管理工作会议和全省食品药品监管工作会议精神，全力保障全省人民群众用械安全，扎实做好医疗器械监管项工作，省局研究制订了《2011年全省医疗器械监管工作要点》，现印发给你们，请结合本地实际，认真贯彻落实。
2011年全省医疗器械监管工作要点
2011年医疗器械监管工作的总体思路是:以科学发展观为指导，以开展创先争优活动为动力，践行科学监管理念，夯实监管基础，推进实施《医疗器械生产质量管理规范》，深化医疗器械安全专项整治，加强高风险医疗器械监管，规范医疗器械行政许可，推进医疗器械企业质量信用评价体系建设，加强医疗器械不良事件监测和再评价，进一步提升医疗器械监管水平，促进医疗器械产业健康快速发展，为实现“十二五”目标奠定坚实的基础。
（一）推进《医疗器械生产质量管理规范》实施工作
一要加强对《规范》及配套检查评定标准和实施细则的学习，加深对《规范》的理解和把握，进一步提高各级监管部门和企业的认识。二要加大对首批实施《规范》无菌及植入性企业的检查和指导，加强领导，摸清本辖区首批实施规范企业的底数和实施进度，制定周密计划，督促企业根据产品的特点，按照《规范》及配套检查评定标准和实施细则的要求，建立质量管理体系。三要对通过《规范》检查的企业进行“回头看”，加强日常监督检查，督查企业将存在的问题整改落实到位。
（二）加强高风险产品及重点环节控制，做好医疗器械日常监管工作
按照我省《药品安全专项整治工作实施方案》的总体部署，以重点监管品种生产企业和高风险产品经营企业为重点，加强日常监督，尤其对质量警示和失信等级的企业，要加大监督力度，提高监管的针对性和有效性。在生产环节，一是加强对重点监管品种的生产企业监督检查，注重对企业的跟踪检查，督促企业整改到位，进一步巩固专项检查成果；二是加大对质量警示和失信等级及产品抽检出现问题的企业监督检查；三是开展对生产关键薄弱环节的确认和原辅料安全性评价的验证监督检查。在经营环节，加强对经营植入材料和人工器官、介入器材、体外循环及血液处理设备等高风险产品企业的监督检查。
（三）进一步做好医疗器械行政许可工作
一要加强医疗器械注册审批。规范审批程序，坚决杜绝高类低划、越权审批、将药品和其它非医疗器械当作医疗器械审批等问题的发生。加强医疗器械注册核查工作，严厉打击医疗器械注册申报中的弄虚作假行为；二要加强医疗器械生产、经营企业市场准入工作，按照《医疗器械生产许可证审批操作规范》和省局发布的《安徽省〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉实施细则》规定，严把医疗器械生产企业、经营企业的市场准入关。三要不断完善行政审批的公示公告制度，修订不适应形势发展的相关规定，加强制度建设，加强督查和检查，规范行政行为，严格依法行政。四要积极配合经济综合管理部门，严格执行医疗器械产业政策。
（四）继续开展医疗器械企业质量信用分类评价工作
一要严格信用评定，按照《安徽省医疗器械生产企业质量信用分类管理办法（暂行）》、《安徽省重点监管医疗器械经营企业质量信用评价办法》，依据日常监管、跟踪检查、案件查处等情况，结合企业年度自查报告，严格进行评定。二要进一步建立健全企业诚信档案，一企一档，全面记录企业基本信息、日常监管信息、质量反馈信息、诚信信用等级评定信息等。三要加强评定结果的运用，以评定结果为主要依据，对医疗器械生产、经营企业实行分类管理，向社会公开企业质量信用等级，让诚信企业有动力，失信企业有压力。
（五）继续加强医疗器械不良事件监测工作
一要继续加大《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的宣贯力度，加强能力建设，提高各级监测机构和监测人员的监测水平。二要重点监测和全面监测相结合，按照可疑即报的原则，突出对高风险医疗器械品种的监测，提高监测报告的质量和数量。三要加强报告数据的分析评价和运用，有针对性地开展有关品种不良事件分析评价方法的研究，提高医疗器械不良事件分析评价水平。四要充分发挥不良事件监测的预警功能，对不良事件快速反应，有效应对，提高应急处置能力。
（六）以实施“振兴皖药行动计划”为契机，促进医疗器械产业健康发展
一要以实施“振兴皖药行动计划”为契机，积极响应省委、省政府承接产业转移示范区建设和加快皖北发展的战略部署，以加强医疗器械监督管理为基础，把质量安全监管作为振兴皖药工作的出发点和落脚点，推动医疗器械企业全面提升质量管理和工艺装备水平。二要在加强监管中做好服务，积极引导医疗器械企业入驻园区发展，扩大集聚效应，发展产业集群优势。在全省重点推进宁国医疗器械产业园、天长一次性输注医疗器械产业集群、合肥光机电医疗器械产业集群等的建设和发展。三要鼓励、支持具有自主知识产权和市场竞争力的医疗器械研究项目，努力打造依托滁州一次性使用无菌输注器具产品为中心，经济外向度高、全国知名的医用耗材生产和出口基地；依托合肥重点发展医用激光、医用电子、医用检验、医用低温冷藏设备等高新医疗器械产品，以此促进全省医疗器械产业又好又快发展。
附件：2011年度全省医疗器械不良事件重点监测品种
1、角膜接触镜
2、心血管内支架
3、心脏瓣膜、心脏起搏器
4、骨科植入器械（包括关节假体、金属直型/异型接骨板、金属接骨钉、矫形钉、金属矫形用棒、髓内针、骨钉、脊柱内固定器材等）
5、人工晶体
6、宫内节育器
7、体外循环及血液处理设备（包括透析机、人工心肺机、氧合器、血液净化设备和器具、体液处理设备等）
8、医用缝合线
9、整形材料
10、ICU设备（包括呼吸机、多功能监护仪等）
11、医用贴膏、生物敷料
12、定制式义齿
13、一次性使用输液器、注射器、输血器、静脉输液针
浙公网安备33011002015279
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