支持招商引资促进医药产业高质量发展若干政策

发布日期

2023-06-13

发文字号

信息分类

其他

有效地区

西藏自治区

时效性

现行有效

实施日期

2023-06-13

颁发部门

西藏自治区药品监督管理局

正文内容

支持招商引资促进医药产业高质量发展

若干政策

为深入学习贯彻落实习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育决策部署，贯彻落实自治区第十次党代会、区党委十届三次全会、区党委经济工作会议和全区优化营商环境暨招商引资工作会议精神，聚焦“四件大事”，聚力“四个创建”，进一步发挥行政职能，深化“放管服”改革，优化营商环境，助力招商引资，推动我区医药产业高质量发展，特制定如下若干政策。

一、推动产业发展

（一）鼓励藏药新药研发。鼓励藏药生产企业、医疗机构、研究机构发挥“三结合”在藏药新药注册、审评的作用，围绕藏医经典名方、剂型改良以及同名同方药开展新药研发，推动藏药研发工作。鼓励医药企业加强与医疗机构间的合作，遴选经典藏医医疗机构制剂，发挥藏医医疗机构制剂的新药孵化器作用，搜集人用经验，开展藏药新药研究。鼓励和支持行业协会牵头，组织企业开展标准建设、新药研发、科技创新等方面的研究。建立并实施“藏医药技术清单”揭榜挂帅制度，助力解决藏药产业堵点、难点问题。

（二）支持医药产品集聚创新发展。以国家级和自治区级产业园区（以下简称“产业园区”）为基地，推动创新要素集聚集成，构建具备差异化竞争优势的现代藏医药产业链。重点支持藏医经典名方和古籍验方的开发利用，支持药品上市许可持有人和科研机构开展创新药研发，支持生物制品和西藏特色医药企业发展以及适用高海拔地区医疗保健的医疗器械、西藏特色化妆品研发、生产、推广。聚焦医药信息化服务、现代物流、藏药材交易、藏医药文化展示推广等重点领域，建设具有西藏特色和优势的医药产业基地。支持“产业园区”承接区外医药产业转移、科技成果转化，为落户到“产业园区”的企业开辟绿色通道。

（三）支持医药研发公共平台建设。推动构建涵盖基础研究、药物发现、药物设计、临床前开发、临床试验、工业化生产的全链条产业体系。支持道地药材及新型产品的研发和成果转化，建设高标准生产车间、公共实验室、传统藏药安全评价、临床转化等公共服务平台建设。支持区内外技术力量参与创新产品研发。

（四）鼓励企业加强技术创新发展。鼓励医药产业与人工智能、区块链、大数据、5G等新兴技术融合，支持企业加强数据挖掘、机器人学习等应用，提升研发效率。鼓励企业研究智能制造整体解决方案，开展数字化车间、智慧工厂、工业互联网等智能制造应用，提升生产效能。鼓励企业开展信息化管理应用，强化质量管控，提升标准化规范化管理水平。

（五）加强藏药地方标准建设。成立藏药标准化建设专班，制定藏药标准管理工作制度，健全动态管理机制。在充分发挥企业标准建设主导作用的同时，积极主动作为，围绕高原特色药材建立健全地方标准。支持形成种植、加工的西藏道地药材产业集群，帮助实施中药材生产质量管理规范（GAP）。对中（藏）药材基原鉴定、成分分析、质量安全评价等方面给予技术支持。开展部分道地药材趁鲜加工试点，研究制定西藏中（藏）药材趁鲜加工指导原则和品种目录。中（藏）药饮片生产企业可采购符合条件的产地趁鲜切制中（藏）药材用于中（藏）药饮片生产。积极探索制定符合藏医传统理论的藏医器械标准。

（六）支持医药企业做大做强。按照控制总量、盘活存量的原则，支持药品生产经营企业通过兼并重组做大做强。允许药品生产经营企业根据市场需求，改变经营管理结构、方式。落实《关于促进西藏自治区药品零售行业健康发展的意见（试行）》推出的举措，鼓励各地（市）出台细化措施，推进药品零售经营连锁化、规模化、规范化发展。

二、优化营商环境

（七）优化行政审批程序。药品生产企业、药品批发企业和零售连锁总部以及医疗器械生产企业申请换发许可证的，按照风险管理原则，逐步推行现场核（检）查豁免机制、合并机制。探索制定事项清单，审批事项告知承诺、先批后查、附条件审批等，企业根据申请事项标准，作出信用承诺，先行对企业申请的事项予以批准，将许可检查纳入监督检查范围，加强事中事后监管。

（八）压缩行政审批时限。缩减企业许可时限，将许可、变更、延续、注销等事项的办理时限压缩50%。对企业名称、法定代表人、注册地址名称、生产地址名称等变更事项实行“一站式办理”。

（九）简化行政审批流程。精简申报材料，对申报材料中营业执照、法定代表人身份证等可以由审批机构通过与相关部门信息共享获取的材料，免于出具。实现区内藏医医疗机构制剂调剂网上办理。推行关联审评审批，按照能合尽合原则，合并办理注册、生产许可以及质量管理规范符合性检查等。实行容缺受理，对基本条件具备、主要申报材料齐全且符合法定形式的，先行办理、过程补充。

（十）释放许可人、注册人制度红利。积极引导区外企业通过药品上市许可持有人、医疗器械注册人制度落地西藏。对于药品研制机构等持有人申请药品生产许可证（B证），予以优先办理。优先支持高原氧、特色医疗器械和化妆品、适合高海拔地区医疗保健高端智能制造的产品注册。

（十一）优化药品经营审批。鼓励建设药品现代物流企业。新办药品批发企业应当符合药品现代物流标准。区内药品生产、销售一体化经营或批发、零售（连锁）一体化经营的企业可以共用符合药品经营质量管理规范（GSP）要求的库房。同一集团的药品生产企业与药品经营企业之间，可共用符合药品经营质量管理规范（GSP）要求的库房存放自产产品。

区内药品上市许可持有人和中（藏）药饮片生产企业申请开办药品批发企业，可以不按照药品现代物流条件筹建，仓库面积应不少于1000平方米。

（十二）积极协调优惠政策。积极争取国家药品监督管理局对品种独特、疗效确切、安全有效的藏医医疗机构制剂跨省调剂政策支持，协调推进制剂跨省调剂工作。积极争取国家药品监督管理局协调相关部门，认可其核发的“进口药材批件”。

（十三）优化检查流程。对同一企业不同类型的现场检查原则上合并办理。企业在同一生产地址通过产品注册质量体系核查，再次申请同类产品，区内药品委托生产等，可根据企业信用情况、监管历史记录以及体系核查历史记录综合研判，原则上以书面检查为主。制定减免现场检查清单，落实“无事不扰”的要求。创新检查模式，对不可抗因素无法开展现场检查的，探索实施远程检查。

（十四）优化监督检查。探索建立企业信用风险分类管理机制，通过差异化监管合理配置监管资源，有效防范监管部门对市场主体经营行为的过度干预，在严守安全底线前提下，给予企业充足的发展空间。对新技术、新产业、新业态、新模式实行包容审慎监管，对该领域的一般违法行为，给予一定合理“观察期”，通过事前预防、事中督导及责令改正等手段，引导规范经营，为市场主体提供高效、便捷的维权服务。严格落实“四个最严”要求，严厉打击违法违规行为，对严重失信企业实施联合惩戒，为诚信守法生产经营的企业营造公平公正、有序竞争的良好市场环境。

三、强化政企服务

（十五）加强科研技术支撑。发挥国家药品监督管理局重点实验室优势，在藏药创新研发、二次开发利用、藏药材标准研究等领域，开展检验技术咨询和检验检测服务，并联合高等院校和科研机构开展研究。支持申报国家、自治区重大专项和科技创新项目。

（十六）提供审评技术指导。充分发挥技术指导和沟通咨询平台作用，对于第二类医疗器械注册、药品备案类变更、地方药材、饮片质量标准、国产普通化妆品备案申请，技术审评机构提前介入、靠前服务，并在产品注册技术审评过程中主动沟通，精准帮扶，提高审评效率。

（十七）开通检测绿色通道。对重点科研项目、专利产品、创新产品注册、首仿药、仿制药一致性评价品种、药材种植、进口药材、原药材委托检验等开通检验检测绿色通道，全程跟踪服务。对应急委托检验，做到“随到随检”。对我区化妆品生产企业的化妆品注册、备案检验免于收费，切实减轻企业负担。

（十八）畅通政企沟通交流渠道。完善企业联系点制度，为企业提供优质服务，采取多种形式开展服务指导和沟通交流。在产品研发、注册、标准申报、制剂备案、企业许可等全过程，进行“一对一”服务指导，提供政策咨询和技术指导，减少市场准入过程中的风险和不确定性。

（十九）加大帮扶力度。从企业关键岗位人员培训、执业药师继续教育、技术信息交流、现场指导、安全宣传、警示教育等方面加大帮扶力度，提升从业者的合法合规意识和业务能力，为产业发展提供基础保障。

四、强化组织保障

（二十）明确各方责任。自治区药品监督管理局按照各地（市）或产业园区各自产业优势和功能区划，与之签订战略合作协议，强化制度保障，完善部门职责，按照“一地（市）一策”原则，因地制宜、分类施策，优先发展当地特色和优势产业，研究解决促进产业高质量发展的重点难点堵点问题，确保各项发展举措落地落实。各地（市）人民政府或产业园区管委会要结合本地实际，严格落实药品安全地方政府负总责和属地监管责任，加强对落地企业的监督管理，促进产业高质量发展。

（二十一）加强监督管理。各级药品监督管理职能部门按照属地监管原则，加大对本辖区“两品一械”企业的监管力度。自治区药品监督管理局将根据各地（市）监管实际，逐步委托其履行药品生产、批发、零售连锁企业日常监管职能，并从经费、技术、人才等方面给予支持，不断提升监管能力和水平。

（二十二）政策动态调整。自治区药品监督管理局定期对制定的若干政策落实情况开展调研，科学评估政策效应，实行动态管理，并根据国家有关政策变化和我区医药产业发展实际，及时调整支持政策，使政策充分发挥作用，持续为医药产业发展提供强大动力。