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天津市食品药品监督管理局天津市卫生局关于开展医疗机构制备正电子类放射性药品监督检查的通知

发布日期

2013-02-07

发文字号

津食药监安[2013]41号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

天津市

时效性

现行有效

实施日期

2013-02-07

颁发部门

天津市食品药品监督管理局、市卫生局

正文内容

天津市食品药品监督管理局天津市卫生局关于开展医疗机构制备正电子类放射性药品监督检查的通知

津食药监安[2013]41号

2013年2月7日

各有关医疗机构：

　　为规范我市医疗机构正电子类放射性药品的制备和使用，按照《国家食品药品监督管理局办公室卫生部办公厅关于开展医疗机构制备正电子类放射性药品监督检查的通知》（食药监办安[2012]146号）要求，现将开展监督检查的有关事项通知如下：

　　一、医疗机构对本单位制备情况开展自查
　　我市开展正电子类放射性药品制备工作的医疗机构应当对照《放射性药品管理办法》和《医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定》（国食药监安[2006]4号）的有关要求开展自查。重点检查本单位制备行为是否按要求备案，制备工艺执行情况和产品质量保障情况，是否存在向其他医疗机构调剂的行为等。医疗机构应当于2013年2月28日前完成自查并将自查报告分别报市食品药品监管局和市卫生局。

　　二、开展监督检查和督促医疗机构整改
　　市食品药品监督管理局（稽查处、安监处）要会同市卫生局对市局管辖的医疗机构开展监督检查。市食品药品监督管理局和市卫生局要建立联络员，负责做好此次监督检查工作。
　　对开展了正电子类放射性药品制备业务，但未按规定备案的医疗机构，应当督促其立即按照《医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定》的要求进行整改，及时申报备案。自2014年1月1日起，未按规定取得备案的医疗机构，不得开展正电子类放射性药品制备业务。
　　对开展了正电子类放射性药品调剂和新制剂制备业务，但未按规定取得相应资质的医疗机构，要立即责令其停止相应业务。
　　整改期间，医疗机构应当加强对所制备药品的质量管理，确保药品质量安全。

　　三、工作总结
　　此次监督检查结束后，市食品药品监管局会同市卫生局按要求对本次监督检查情况进行总结。于2013年12月10日前分别报国家食品药品监督管理局药品安全监管司和卫生部医政司。
　　关于《国家食品药品监督管理局办公室卫生部办公厅关于开展医疗机构制备正电子类放射性药品监督检查的通知》内容，请登陆国家食品药品监督管理局网站法规文件项查询下载（https//fbya9065ea471e734a4c8f49e5e4ad3ca83ch690ffk0fb50q6u9w.fizh.ncu.cwkeji.cn:8080/WS01/CL0844/76689.html）。

　　联络员：
　　市食品药品监督管理局安监处：牛东斌电话：23121156
　　市卫生局药械处：仝昀电话：23337721

　　特此通知

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