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湖北省食品药品监督管理局关于撤销湖北惠涛医药有限公司《药品GSP认证证书》的通知

发布日期

2007-11-19

发文字号

鄂食药监函[2007]509号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

湖北省

时效性

现行有效

实施日期

2007-11-19

颁发部门

湖北省食品药品监督管理局

正文内容


湖北省食品药品监督管理局关于撤销湖北惠涛医药有限公司《药品GSP认证证书》的通知

鄂食药监函[2007]509号

2007年11月19日

湖北惠涛医药有限公司：

　　我局于2007年10月30日至11月3日对你公司进行药品GSP飞行检查。经现场检查核实，你公司存在4项严重缺陷和11项一般缺陷：

　　1、*0802企业未定期检查和考核质量管理制度执行情况；

　　2、*2901企业对首营企业未按要求审核；

　　3、*3509企业验收记录不全；

　　4、*4202企业对库房温湿度的监测和管理不够；

　　5、0608质量管理机构对药品保管、养护指导和监督不够；

　　6、0610药品质量信息收集和分析不够；

　　7、0901企业未定期对GSP实施情况进行内部评审；

　　8、1601新上岗直接接触药品人员未进行健康体检；

　　9、1701企业对人员培训教育不够；

　　10、2103仓库检测和调节温湿度设备不够；

　　11、2104仓库“五防”设施不足；

　　12、2301企业未设中药标本室；

　　13、4102在库药品色标管理不规范；

　　14、4105部分药品未按批号集中堆放；

　　15、4208药品养护档案不全。

　　依据《药品管理法》及《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范认证管理办法》、《药品批发企业GSP认证检查评定标准》，经审核，你公司不符合药品GSP认证有关规定，现决定依法撤销你公司《药品GSP认证证书》，责令你公司接到本通知10日内可将库存药品退回原供应企业，10日后应暂停经营，限期整改，并在6个月后重新申请药品GSP认证。


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