包含非强制性建议

枸橼酸托法替尼生物等效性试验指导意见草案

本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是美国食品和药品监督管理局（FDA）目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并非强制要求FDA或公众。可讨论本文建议以外的其他方法，只要所用的方法满足适用的法规要求。如果讨论本文建议以外的其他方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

有效成分：	枸橼酸托法替尼
剂型/用药途径：	片/口服
推荐的研究方案：	2个体内试验

1．研究类型：空腹

试验设计：单次给药、两制剂、两周期交叉体内试验

给药剂量：10mg（以碱基计）

受试者：健康男性和未孕非哺乳期女性，一般人群。

附注：1)研究方案应根据已上市参比药品标签上的适用性建议，对受试者进行适当的筛选和监测；2)在进行生物等效性研究前，应对潜在研究参与者进行检测，并确认其潜在结核病呈阴性；3)入组研究对象在给药前应进行正常的肝功能检测、血常规和血脂水平。

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2．研究类型：餐后

试验设计：单次给药、两制剂、两周期交叉体内试验
给药剂量：10mg（以碱基计）

受试者：健康男性和未孕非哺乳期女性，一般人群。

附注：参见上述附注。

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待测分析物（在适当的生物体液中）：血浆中的托法替尼

生物等效性评价依据（90% CI可信区间）：托法替尼

体内试验的豁免要求：给药剂量为5mg (以碱基计)规格的试验符合以下条件的可以申请豁免：（i）规格为10 mg (以碱基计)时生物等效性试验数据符合要求（ii）所有剂量组的体外溶出试验数据理想（iii）所有剂量组的处方比例相似。

溶出度试验方法和采样方法：

FDA仿制药办公室（OGD）网站公开溶出度试验方法数据库http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/dissolution/.请在上述网站查找本产品的溶出和崩解信息。请用所有规格各 12 个制剂单位的样品进行溶出度和崩解度对比试验（受试制剂和参比制剂）。技术参数由对申报资料的审评情况确定。

枸橼酸托法替尼生物等效性试验指导意见草案

枸橼酸托法替尼生物等效性试验指导意见草案

溶出度试验方法和采样方法：

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