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关于注销医疗器械经营企业许可证有关问题的通知

发布日期

2009-08-18

发文字号

豫食药监械[2009]173号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

河南省

时效性

现行有效

实施日期

2009-08-18

颁发部门

河南省食品药品监督管理局

正文内容

关于注销医疗器械经营企业许可证有关问题的通知

豫食药监械[2009]173号

2009年8月18日

各省辖市食品药品监督管理局：

　　为加强我省医疗器械经营企业的监督管理，规范市场秩序，保障医疗器械在流通环节的安全有效，根据《中华人民共和国行政许可法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》有关规定，结合我省实际，就注销《医疗器械经营企业许可证》有关问题通知如下：

　　一、企业注销工作程序及法定注销情节
　　（一）省辖市局医疗器械监管机构在日常监管中发现医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，应在3个工作日内将企业相关材料移交稽查机构。
　　（二）稽查机构收到相关材料后，应及时审查，并在7个工作日内作出是否立案的决定。
　　（三）稽查机构立案后，应及时通过工商行政管理、税务、医疗机构、生产企业、房屋所有权者、物业管理公司等部门和单位进行调查取证。
　　（四）稽查机构应在30个工作日内调查终结，特殊情况不能按时调查终结的，经主管局长同意可延长10个工作日。
　　（五）稽查机构查实医疗器械经营企业仍从事经营活动的，依法作出行政处罚；依法应吊销《医疗器械经营企业许可证》的，将有关材料报省局稽查机构依法吊销，吊销后移交医疗器械监管机构注销。
　　不再从事经营活动、符合注销条件的，由省辖市局稽查机构移交同级医疗器械监管机构，在市局网站上公示2个月，公示期满企业未主动联系的，填写《河南省医疗器械经营企业注销登记表》（附件1），上报省局医疗器械监管机构办理注销手续并向社会公布。自注销之日起5个工作日内书面告知工商行政管理部门。
　　（六）经调查取证，医疗器械经营企业仍从事经营活动，有下列情形的，依照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条第三款：“生产经营者不再符合法定条件、要求，继续从事生产经营活动的，由原发证部门吊销许可证照，并在当地主要媒体上公告被吊销许可证照的生产经营者名单；构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事责任”的规定处理：
　　1.擅自变更注册地址、仓库地址，受到行政处罚后，未在规定期限内提出变更申请的；
　　2.因情况发生变化，不再符合法定条件和要求的。
　　（七）没有从事经营活动，有下列情形的，依据《医疗器械经营许可证管理办法》第三十二条第二项：“医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的”规定处理：
　　1.未经工商行政管理部门年检或被吊销执照的；
　　2.已办理《医疗器械经营企业许可证》，未在工商行政管理部门规定期限内登记的；
　　3.工商行政管理部门已注销《营业执照》，未提出注销《医疗器械经营企业许可证》的；
　　4.依法取得《医疗器械经营企业许可证》后，一年内不实际从事医疗器械经营活动的；
　　5.具有其它法定情形的。
　　（八）《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未提出或未获准换证的，依据《医疗器械经营许可证管理办法》第三十二条第一项：“《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的”规定，由发证机关依法予以注销，收回《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件。
　　（九）医疗器械经营企业提供虚假材料等手段或临时租用、借用办公场所和仓库取得《医疗器械经营企业许可证》后短期内退掉的，依照《医疗器械经营许可证管理办法》第三十七条：“申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，（食品）药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》”的规定处理。
　　（十）依法应撤回、撤销、注销行政许可的其他情形，依据《行政许可法》有关规定执行。
　　（十一）公示期间医疗器械经营企业主动联系并说明情况的，依据《医疗器械经营许可证管理办法》第三十四条：“医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处5000元以上2万元以下罚款。”并责令其限期提出变更申请。
　　（十二）医疗器械经营企业在被调查及公示期间，有权进行陈述申辩，食品药品监管部门应当认真听取。

　　二、有关要求
　　（一）各省辖市局一方面要加大对辖区内经营企业的监督检查力度，发现有符合注销条件的企业，应按法定时限将其移交同级稽查部门处理并填写《河南省医疗器械经营企业注销登记表》，并按通知有关要求开展工作，及时报送省局履行注销手续；另一方面要及时将本通知精神传达给各自辖区内的所有从事医疗器械经营业务的企业。
　　（二）各省辖市局积极引导医疗器械经营企业认真领会本通知精神要求，依法规范经营，树立诚信守法意识。
　　（三）在注销工作中，省局及省辖市局各部门要相互配合，形成对违法违规企业高压打击合力，净化全省医疗器械市场秩序，保障全省人民用械安全有效。

<END>