化学药物研究和评价临床问题（二）

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我们要向您说明的是：本栏目推出的获得解答的问题，是我们在举办2005年度系列技术评价讲习班过程中以及我们CDE网站“信息反馈”栏目中收集的、注册申请人关注的一般性的共性问题，具有相当的普遍性，因此一般不包括个性化的特殊性问题。同时本栏目也尚不能涵盖所有的药品研究、开发和评价共性问题。
我们期望本栏目的设立对我国目前的药品研究、开发具有一定的指导作用，我们热诚欢迎大家踊跃提出问题和表达意见。

化学药物研究和评价临床问题（二）

6、注册分类6药物，哪些应进行生物等效性研究？
答：就注册分类6药物哪些应进行生物等效性研究问题，请参照《药品注册管理办法》附件二化学药品注册分类及申报资料要求中“五、临床试验要求”的相关技术要求。

7、注册分类6药物，如儿童用药，是否可以基于伦理考虑免做生物等效性试验？
答：注册分类6研究药物，如系儿童用药，可能基于伦理考虑不适于在儿童人群进行生物等效研究，但生物等效性研究的目的在于考察制剂的质量，该类研究可以在健康成人志愿者人群中进行。

8、注册分类6药物（口服制剂），在原药与代谢产物均有药理活性情况下，是否既要求测原药的血药浓度，又要求测代谢产物的血药浓度？
答：就原药与代谢产物均有活性情况下，测定原药或特殊活性代谢产物的问题，应具体问题具体分析。因为生物等效性研究的目的在于考察制剂的质量，所以，无论是测原药或是特殊活性代谢产物，只要能证实受试制剂口服后，体内药代动力学行为与参比制剂一致，本研究的目的即已达到。此种情况下，在进行生物等效性时应考虑原药在体内转化为活性代谢产物的情况，如转化速度快，原药在体内时间很短，应考虑测在体内驻留时间较长的活性代谢产物。

9、注册分类5、6药物，生物等效性试验结果不等效，如何处理？
答：如果生物等效，其临床试验目的即已达到，即受试制剂与参比制剂具有临床可互换性。如果不等效，则不具有临床可互换性的前提条件，应对不等效进行分析。一般有以下几点考虑：首先要分析化合物自身的特点，如系高变异药物，则常规的样本量与置信区间的范围则不适应，需要进行相应的调整，追加样本量，外延置信区间。其次是分析生物等效性试验的设计与执行情况，如药物测定方法的验证情况，如该测定方法的特异性与敏感性如何，如方法学存在问题，是否考虑完善或变更药物的测定方法。如果该化合物的药代动力学特征无特殊，且试验设计合理执行情况良好，具备了可靠的可评价基础，而结果提示与参比制剂不等效，则可能是制剂的质量与参比制剂不一致，需要进行相应的药学方面的深入研究，如修改处方或工艺等。

10、某缓释胶囊，临床拟为一日1次，该品目前正在做生物等效性试验，参比制剂为国内已上市的该品有缓释胶囊，从初步结果看受试制剂与参比制剂生物等效，但12小时后受试制剂与参比制剂血药浓度均低于最低有效浓度，请问此种情况会不会影响将来批准生产？
答：生物等效目的在于考察制剂，如果生物等效试验设计合理，试验过程有良好的质控，结果提示受试药物与参比制剂生物等效，则提示受试药物在体内与参比制剂药代动力学行为基本一致，达到了制剂学的要求，认为受试药物与参比制剂在制剂角度基本一致。

化学药物研究和评价临床问题（二）

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