关于印发2010年药品生产和经营监管工作计划的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

  为配合医药卫生体制改革，加强药品生产经营的日常监管，加大检查力度，提高监管效率，落实监管责任，国家局制定了2010年《药品生产监管工作计划》和《药品经营监管工作计划》，现予印发，并提出以下工作要求，请认真组织实施。

  一、加强组织领导，落实监管责任
  药品安全监管的主战场在基层，工作的重点、难点也在基层。各省（区、市）食品药品监管部门要认真贯彻科学发展观，践行科学监管理念，按照食品药品监管体制改革的要求，增强做好药品安全监管工作的责任感和使命感，切实加强对药品安监工作的组织领导。要结合两个监管计划的实施，完善“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的责任体系，落实监管责任，使各项任务落到实处。

  二、认真履行职责，确保药品质量
  要结合本省（区、市）实际情况，合理配置监管资源，制定两个监管计划的具体实施方案。督促、指导地方各级药品监管部门切实履行监管职责，加强对地方落实两个监管计划情况的监督检查，制定考核标准，层层落实监管责任，确保药品质量安全。

  三、建立协作机制，形成监管合力
  药品安全监管工作是一项系统工程，各级药品监管部门及内设机构和直属单位要建立协调机制，加强内部合作，形成完整高效的监管链条。尤其要加强生产监管与经营监管、普药监管与特药监管的协调配合，进一步明确职责分工，实现监管环节的无缝衔接，形成监管合力。

  四、深入调查研究，建立长效机制
  各级药品监管部门要顺应医药卫生体制改革和食品药品监管体制改革的要求，深入研究当前药品安全面临的形势和深层次的问题，科学配置监管资源，合理划分工作事权，大胆开拓工作思路，积极创新监管模式，研究制定相关工作制度，提高对药品生产经营日常监督检查的标准化、规范化程度，探索建立药品安全监管长效机制。

  五、强化督促检查，及时上报信息
  各省（区、市）食品药品监管部门要认真做好两个监督计划落实情况督促检查，加强信息收集、汇总分析和总结工作。按照两个监管计划的要求，及时准确地报送相关信息，6月15日以前报送上半年工作小结；12月15日以前报送全年工作总结。要建立健全应急工作机制，提高应急处置能力，防范重大药害事故的发生，发现问题要按照附表3的要求及时报告。国家局将在年底以前对各地工作情况进行综合评价。

  各省（区、市）食品药品监管部门的实施方案和信息报送联系表（附表4）于4月底报送国家局药品安全监管司。

  联 系 人：巩建平
  联系电话：010－88331019
  传  真：010－68315649
  电子邮箱：gongjp@sda.gov.cn

  附件：1．2010年药品生产监管工作计划
     2．2010年药品经营监管工作计划

                            国家食品药品监督管理局
                             二○一○年三月十五日

附件1：
              2010年药品生产监管工作计划

  一、加强药品生产日常监督管理
  制定药品生产日常监管方案，切实落实药品监督责任，以保障药品安全为中心，进一步强化药品生产全过程的监管，确保上市药品的质量。根据药品GMP日常管理要求，针对不同制剂特点，制定日常监督检查要点，进行生产现场的检查，实现辖区内药品生产企业日常监管全覆盖。日常监督检查要按规定记录生产现场检查情况，对发现问题的企业提出整改意见，对违法违规企业应依法进行处罚，检查结果应纳入企业诚信考核体系。
  强化委托生产特别是基本药物委托生产的监管。严格掌握委托生产审批要求，加强委托生产的监督检查。要将受托方日常监管生产纳入属地的生产监督检查计划，同时要对委托方履行质量监督责任情况进行检查。
  结合辖区内药品生产企业的实际情况，制定换发《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》工作方案，组织开展企业自查与申报、现场检查和资料审查、批准换证，并按期完成工作。
  以上工作情况按附表1－1要求每半年报告一次。

  二、统筹药品GMP认证检查工作
  采取多种途径对辖区内药品生产企业进行新版药品GMP宣传、指导和培训,按照国家局实施计划，督促企业制定实施计划，及早进行硬件改造及软件的提升等工作。新开办、基本药物和注射剂药品生产企业应率先实施新版药品GMP。工作情况按附表1－1要求年底进行报告。
  组织开展药品GMP检查员的培训，制定药品GMP跟踪检查年度工作计划，积极开展药品GMP跟踪检查，全面提高监督实施GMP能力和水平。将药品GMP认证及跟踪检查结果纳入诚信考核体系。对不符合药品GMP的企业依法进行处理。
  以上工作情况按附表1－1要求每半年报告一次。

  三、强化基本药物生产监管
  依据国家局《加强基本药物质量监督管理规定》（国食药监法〔2009〕632号）和《关于加强基本药物生产及质量监管工作的意见》（国食药监安〔2009〕771号），结合辖区内基本药物生产的实际情况，按照属地监管的原则，制定加强基本药物生产监管工作方案，全面落实属地监管责任。对每家基本药物生产企业每年至少进行两次监督检查，并按规定记录检查情况。加强对基本药物生产企业的指导，强化药品生产企业质量安全第一责任人的责任意识，监督企业完善企业质量保证体系，落实相关责任，确保基本药物生产质量安全。
  认真制定辖区内基本药物生产工艺及处方核查工作具体实施方案，指导和监督辖区内基本药物生产企业按照要求进行自查，并根据药品生产企业自查工作进展情况，及时启动核查工作，核查后建立辖区内所有基本药物目录品种监管工作档案。基本药物生产企业应在年底前全面完成生产工艺及处方自查工作。
  按照国家局《关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知》（国食药监安〔2009〕121号）要求，制定具体工作方案，推动基本药物目录品种生产企业实施药品质量受权人制度工作。加强企业实施工作的监督和指导，年底前全面完成基本药物生产企业药品质量受权人的培训及备案工作。
  以上工作情况按附表1－1要求每季度报告一次。

  四、落实药品安全专项整治中涉及药品生产环节的各项工作要求
  根据国家局《关于深入开展药品安全专项整治工作的指导意见》（国食药监办〔2009〕570号），按照属地监管的原则，结合辖区内血液制品、疫苗、注射剂等高风险类药品生产的实际情况，制定专项工作方案，继续强化对高风险类药品生产现场的监督检查。组织专家对生产企业开展风险评估，并采取有效措施，消除药品生产质量隐患。对高风险类药品生产企业的监督检查每年至少进行两次。
  按照国家局《关于将含麻黄碱类复方制剂管理纳入药品安全专项整治工作的通知》（食药监办〔2010〕16号）要求，开展对含麻黄碱类复方制剂生产企业的监督检查，落实含麻黄碱类复方制剂生产监管责任。检查企业麻黄碱类原料药的购进、储存、使用和安全管理情况，重点检查企业麻黄碱类复方制剂销售专人专责、购买方资质审核、票据及资金管理以及跟踪核实药品到货情况等。现场检查时，应根据企业销售记录，抽取一定比例跟踪核查相关药品的销售流向。
  以上工作情况按附表1－1要求每半年报告一次。

  五、加强疫苗生产监管
  国家局将会同卫生部疾病控制部门组织开展人用狂犬病疫苗、麻疹疫苗和乙肝疫苗的专项检查，并根据检查情况制定监管工作方案，全面加强对人用狂犬病疫苗、麻疹疫苗和乙肝疫苗的生产及质量、流通及使用等全过程监管。各省局应根据国家局要求，按照属地监管原则，进一步强化对人用狂犬病疫苗、麻疹疫苗和乙肝疫苗的生产及质量的监管工作。
  甲型H1N1流感疫苗生产企业所在地省级食品药品监督管理局继续强化疫苗生产企业甲型H1N1流感疫苗全过程的监管，落实各项监管措施。根据国家局要求，组织对甲型H1N1流感疫苗生产、流通质量监管、不良反应监测和安全评价工作等进行全面评价和总结。
  要提高对世界卫生组织疫苗国家管理评估考核工作的认识，监督疫苗生产企业落实整改措施，并充分利用世界卫生组织疫苗考核评估的契机，积极探索我国疫苗生产及质量监管新模式，提升疫苗监管能力和水平。

  六、强化特殊药品监管
  加强特殊药品生产经营企业的日常监管工作。组织对本辖区内的相关药品生产经营企业进行监督检查，指导企业依法生产经营。对麻精药品和药品类易制毒化学品生产企业、麻醉药品和第一类精神药品定点经营企业、药品类易制毒化学品原料药定点经营企业每季度至少现场检查一次，重点监管的特殊药品企业每月至少现场检查一次，对辖区内其他特殊药品企业实现日常监管全覆盖。每次现场检查应当记录所检查的内容，发现问题应依法处理并及时上报。对麻精药品和药品类易制毒化学品生产经营企业，重点检查生产计划执行情况、药品生产、储存、销售以及安全管理情况，其中对第二类精神药品生产、批发企业还应根据企业销售记录，抽取一定比例跟踪核查相关药品的销售流向。对医疗用毒性药品和放射性药品企业，重点检查安全管理情况。
  加强使用麻精药品原料药用于普通药品生产的企业的监督检查。检查企业麻精药品原料药购进、储存、使用和安全管理情况，其中对含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片生产企业，应当重点检查企业相关药品销售专人专责、购买方资质审核、票据及资金管理以及跟踪核实药品到货情况等。现场检查时，还应根据企业销售记录，抽取一定比例跟踪核查相关药品的销售流向。
  结合《药品类易制毒化学品管理办法》的颁布实施，对辖区内药品类易制毒化学品生产经营企业重新实施许可。对企业申报资料认真审核，制定现场检查方案，对企业的生产、储存、销售全过程的安全管理进行检查，并按有关规定实施许可。结合《药品经营许可证》换证工作，做好麻精药品经营企业定点工作，对达不到相应安全管理要求，或者不能履行供药责任的，一律不予定点。
  对辖区内蛋白同化制剂、肽类激素生产企业进行监督检查，重点检查企业生产、销售情况，并根据企业销售记录，抽取一定比例追踪核实相关药品的销售流向。
  进一步净化兴奋剂药品市场，为广东亚运会创造公平竞赛的良好环境。各省局应当与有关部门密切配合，认真履行《反兴奋剂条例》规定职责，组织开展兴奋剂治理工作。通过开展宣传培训活动，加大监督检查力度，严厉打击违法违规行为，切实规范生产经营秩序，为亚运会创造公平竞赛的良好环境。
  以上工作情况按附表1－2和附表1－3要求每半年报告一次。

  七、认真做好药品生产环节电子监管码实施工作
  按照国家局《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》（国食药监办〔2008〕165号）要求，加强领导，认真做好辖区内生产企业疫苗、血液制品、中药注射剂、麻醉药品和精神药品等药品生产实施电子监管码工作。督促药品生产企业按要求实施电子监管码管理，及时入网、赋码、上传、核注、核销。定期上网监督检查，及时处理预警信息，对未按规定开展电子监管码管理工作的企业进行通报批评并责令改正。按照国家局的统一部署和时限要求，指导和督促抗微生物类、注射剂类基本药物生产企业按期实施电子监管码管理。
  按照国家局要求，监督疫苗生产、经营企业认真做好上市疫苗类产品电子监管码的赋码以及流通环节产品出入库的核注、核销工作，确保疫苗类生物制品生产、流通及使用全过程实现电子监管码工作的顺利进行。
  以上工作情况按附表1－1要求每半年报告一次。

  八、加强药品不良反应监测和再评价工作
  加强药品不良反应日常监测，对重点品种和存在安全隐患的药品加强监测。对严重药品不良反应病例报告应及时调查与处置，强化对药品不良反应病例报告的分析评价工作。监测评价工作情况每年报告一次。
  在做好药品不良反应监测报告单位管理的基础上，重点应加强对药品生产企业开展药品不良反应监测工作的检查。应结合药品生产日常监督检查，重点对企业建立药品不良反应监测专门机构、配备专门人员情况以及工作制度、工作程序和不良反应信息报告、调查处置等工作进行检查。检查情况每半年报告一次。
  加强省级以下药品不良反应监测机构的领导和建设。充分利用国债项目、中央财政转移支付的项目，加强和完善药品不良反应监测机构建设，年底前完成市（地、州）药品不良反应监测机构建设，推进县级药品不良反应监测机构建设，配备专业技术人员，保障办公条件等。体系建设情况应按附表1－4和附表1－5每年报告一次。

  九、继续抓好中药注射剂再评价工作
  继续强化对中药注射剂生产监督检查工作，结合生产现场监督检查，按照《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》（国食药监办〔2009〕359号）文件中“中药注射剂安全性再评价质量控制要点”的要求，组织对中药注射剂生产企业开展监督检查和风险评估。检查评估情况按附表1－6每半年报告一次。
  对国家局确定的综合评价品种的中药注射剂生产企业开展的药学、非临床、临床研究等进行现场检查和初步审核，并将检查和审核意见随上报材料一起报告。应及时掌握中药注射剂安全性再评价进展情况，了解中药注射剂生产企业停产和注销文号情况。中药注射剂说明书修订、生产状况、批准文号变化等情况按附表1－6每年报告一次。

附件2：
              2010年药品经营监管工作计划

  一、强化对药品经营环节的日常监督检查工作
  制定药品经营企业日常监管方案，开展日常监管工作，实现辖区内药品经营企业日常监管全覆盖。对发现问题的企业要提出整改意见，对违法违规企业应依法进行处罚，并将检查结果纳入药品经营质量信用体系建设工作，确保药品经营企业的规范经营。开展药品GSP认证检查员培训，按期完成药品GSP认证工作，严格按照国家局和省局制定的标准和程序核发药品GSP证书，按规定开展药品GSP跟踪检查，跟踪检查完成率达到100％，及时公布认证及追踪检查结果，对不符合药品GSP的企业应依法进行处理。
  严格按照国家局标准和省局制定的程序核发药品经营许可证，在审批过程中严格遵守许可受理、现场检查、资料审核、审查批准四分开制度，在发证过程中做到检查标准、发证程序、审批过程、审批结果全部在网上公开。严格按照国家局“只做减法、不做加法”的要求，做好药品经营企业许可证的换证工作。

  二、落实药品安全专项整治中涉及药品经营环节的各项工作要求
  制定经营环节药品安全专项整治的实施方案，召开专门会议进行部署，明确相应的组织机构，全面落实专项整治的工作任务和责任。定期对重点地区、重点单位、重点品种开展专项检查，对检查发现的问题要及时进行处理。
  加强对麻黄碱类复方制剂经营监管，保证含麻黄碱类复方制剂不从经营环节流弊。定期检查企业经营麻黄碱类复方制剂药品管理制度和执行情况，检查企业从合法渠道购进、向合法渠道销售麻黄碱类复方制剂，以及企业购进和销售麻黄碱类复方制剂的行为（包括票据管理）符合国家局有关规定的情况，对查实违规销售导致直接流入非法渠道的经营企业一律吊销经营许可证。

 三、强化基本药物经营环节的监督管理
  按照《关于印发加强基本药物质量监督管理规定的通知》（国食药监法〔2009〕632号）的要求，落实本辖区内基本药物配送、使用环节监管工作的实施方案，确保配送、使用环节的基本药物安全。建立基本药物配送单位档案和日常监管工作档案，对基本药物配送企业、零售企业和医疗机构的监督检查面做到全覆盖、无遗漏。加强对配送企业储存、配送条件等的监督检查，推行基本药物配送企业温湿度在线监管等试点工作。

  四、做好农村药品“两网”建设，推动药品安全示范县创建活动
  继续发挥“药品两网”作用，构建扎实的农村药品监管体系，确保农村药品质量安全。组织开展对协管员、信息员的培训和宣传工作，完善供应保障体系。在“药品两网”建设示范县进行总结的基础上，着手推动药品安全示范县（市、区）创建活动，在示范县内全面实施药品电子监管，建立基本药物品种监管档案和经营企业数据库，完善药品不良反应监测和药物滥用监测体系，开展药物预警和合理用药宣传，加强诚信体系和应急处理体系建设，深入推动“药品两网”建设，保证基层和农村用药安全有效。

  五、认真做好药品经营环节电子监管码实施工作
  定期上网检查，确保药品经营企业对疫苗、血液制品、中药注射剂、麻醉药品和精神药品以及基本药物按规定做好入网、赋码、上传、核注、核销等工作，及时处理网上电子监管码预警信息。检查企业上报数据的准确率和上传品种及规格的覆盖面，对未按规定开展电子监管码工作的企业进行通报批评并责令企业进行整改。

  六、加强对药品使用环节的监督管理
  定期检查医疗机构购进药品按规定索取、查验相关的资质证明文件的情况、从合法渠道购进药品及执行进货检查验收制度和药品购进记录情况，检查医疗机构冷藏及阴凉保管药品储存条件，确保医疗机构药品质量安全有效。

  七、切实做好疫苗的经营监管工作
  按照国家局工作部署，开展人用狂犬病疫苗、麻疹疫苗、乙肝疫苗等疫苗类生物制品经营及使用环节的专项检查，并及时上报检查结果。定期检查疫苗经营企业的人员、冷链储运条件及验证工作情况。组织开展甲型H1N1流感疫苗经营及使用单位全覆盖的监督检查，重点检查疫苗储存、运输管理规定的执行情况，及时上报储存数量、质量状况，确保疫苗质量安全。对未经许可或不符合经营条件的单位经营疫苗等违法违规情况及时查处并上报。

  八、开展药品经营信用体系建设工作
  制定药品经营信用分类标准、信用分类实施方案，将日常监管及稽查处罚等相关信息列入企业信用档案，并建立激励与惩戒制度。对药品经营的诚信体系建设内容进行研究，并开展药品经营信用体系建设试点工作。
  以上工作情况按附表2要求每半年报告一次。