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首页 市场洞察 政策法规 部门规范性文件 关于仿真式性辅助器具不作为医疗器械管理的通知

关于仿真式性辅助器具不作为医疗器械管理的通知

发布日期

2003-08-28

发文字号

国食药监械[2003]220号

信息分类

部门规范性文件

有效地区

中国

时效性

已废止

实施日期

/

颁发部门

国家食品药品监督管理总局

正文内容

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

  近期，我局陆续收到部分省市药品监督管理局关于仿真式性辅助器具是否作为医疗器械实施监管的请示。根据《医疗器械监督管理条例》第三条中医疗器械的定义，该产品没有列入2002版《医疗器械分类目录》。在国际上美国、日本、欧洲等国家和地区也未将该产品纳入医疗器械管理范畴。据此，现明确仿真式性辅助器具产品不属医疗器械管理范围，已发放的该产品注册证及生产企业许可证到期时不再换发。

  特此通知


                          国家食品药品监督管理局
                          二○○三年八月二十八日

 
<END>

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