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重庆市食品药品监督管理局关于“车用急救包”监督管理的通知

发布日期

2007-04-03

发文字号

渝文审[2007]12号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

重庆市

时效性

现行有效

实施日期

2007-07-01

颁发部门

重庆市其他机构

正文内容

重庆市食品药品监督管理局关于“车用急救包”监督管理的通知
（　渝文审〔2007〕12号）


各有关单位：

　　国家食品药品监督管理局《关于临床分析用氨基酸分析仪等产品分类界定的通知》（国食药监械[2007]93号）将“车用急救包”纳入了第二类医疗器械进行管理。根据国食药监械[2007]93号通知要求，针对我市辖区内“车用急救包”产品的监督管理，现将有关问题通知如下：

　　一、“车用急救包”生产企业审批及产品注册工作
　　根据国家食品药品监督管理局通知要求和“车用急救包”的实际用途，“车用急救包”产品组成中应包含医用脱脂纱布块、创可贴、纱布绷带、橡皮膏、医用检查手套、医用夹板、毯子、橡胶管（止血用）、剪刀等必需用品，这些组成物凡属于医疗器械的，必须是经注册、许可的合法上市产品。

　　企业从即日起可向我局报送“车用急救包”生产许可及产品注册申报材料，我局将按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》等法规、规章的要求进行审批，审批合格的核发《医疗器械生产企业许可证》和《中华人民共和国医疗器械注册证》。

　　二、“车用急救包”的市场监管工作
　　我局要求自2007年7月1日起，我市所有生产“车用急救包”的企业必须获得《医疗器械生产企业许可证》，所有上市销售的“车用急救包”必须获得《中华人民共和国医疗器械注册证》，经营“车用急救包”的企业必须获得《医疗器械经营许可证》；如违反上述规定，将按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定进行处罚。

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