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digoxin(地高辛)生物等效性指导原则草案

发布日期

2018-06-25

发文字号

/

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

中检院

正文内容

包含非约束性建议

地高辛等效性试验指导意见草案

本指导意见代表的是FDA目前对这一专题的态度。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并不与FDA或公众有任何绑定。你可以使用任何另一种方法，只要所用的方法满足成文的法规要求。如果你想要讨论另一种方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

有效成分:地高辛

剂型/用药途径:片剂/口服

推荐的研究方案: 2个

1．研究类型:禁食

试验设计：单剂量、双向交叉体内试验

给药剂量：0.25 mg

受试者：健康男性和非孕女性，普通人群。

附加评论：如果使用1 ×0.25 mg的剂量, 不能得到可靠的血药水平的情况下,可用

单剂量为2× 0.25mg。须密切关注受试者是否有不良反应。药物清除期建议为两周。

连续收集样品的时间约为6天（至少3个终末半衰期的时间）。

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2．研究类型:进食

试验设计：单剂量、双向交叉体内试验

给药剂量：0.25mg
受试者选择：健康男性和女性,普通人群。
附加评论：请参阅上述附加评论。

待测的分析物（在适当的生物体液中）：血浆中的地高辛

生物等效性的基础（90% CI可信区间）：地高辛

体内试验的豁免请求：给药剂量为0.0625 mg, 0.125 mg和 0.1875 mg的试验符合以下条件的可以豁免：（i）剂量为0.25mg时试验数据理想（ii）所有剂量组的体外溶出试验数据理想（iii）所有剂量组的配方比例相似。

溶出度试验方法和采样次数：

请参照美国药典提供的方法，用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验（受试制剂和参比制剂）。

2005年6月修订；2017年8月修订

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