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关于开展注射剂类药品生产工艺和处方现场核查工作的通知

发布日期

2007-10-30

发文字号

苏食药监安[2007]382号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

江苏省

时效性

现行有效

实施日期

2007-10-30

颁发部门

江苏省食品药品监督管理局

正文内容

关于开展注射剂类药品生产工艺和处方现场核查工作的通知

苏食药监安[2007]382号

2007年10月30日

各市食品药品监督管理局：

　　为贯彻落实国家食品药品监督管理局《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》（国食药监办[2007]504号，以下简称《通知》）要求，现就开展注射剂类药品生产工艺和处方现场核查工作的有关事项通知如下：

　　一、本次注射剂类药品生产工艺和处方现场核查范围包括全省所有取得药品批准文号的注射剂品种，《通知》附表中所列的化学药品注射剂高风险品种、中药注射剂高风险品种、多组份生化制剂和有严重不良反应报告的注射剂品种作为重点核查品种。对企业现不生产的品种，暂不进行核查；如企业拟恢复生产，必须提出申请并进行工艺核查。

　　二、各市局应根据《江苏省注射剂类药品生产工艺和处方现场核查工作程序和要求》（见附件1），迅速开展对本辖区内大容量注射剂工艺和处方的现场核查工作。现场核查情况应在《江苏省食品药品监督管理局注射剂类药品工艺和处方现场核查报告表》（见附件2）中如实记录。请各市局于11月30日前将本辖区内大容量注射剂现场核查情况汇总表（见附件3）报省局药品安全监管处。

　　三、开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作任务重、政策性强、技术难度高。各市局要高度重视，周密部署，严格按照国家局要求和省局实施方案，做好宣传发动和具体组织工作，确保按时完成核查工作任务。要通过扎实细致的工作，坚决消除注射剂类药品安全隐患，保证药品生产质量，防止严重质量事故的发生。

　　附件：（略）

　　1.江苏省注射剂类药品生产工艺和处方现场核查工作程序和要求

　　2.江苏省食品药品监督管理局注射剂类药品工艺和处方现场核查报告表

　　3.（市局）注射剂类药品工艺和处方核查工作汇总报表

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