国食药监械[2011]46号关于认可国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心生物学评价和化学品检测资格的通知

北京市药品监督管理局：

根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2010年6月26日，国家食品药品监督管理局组织专家组对本局北京医疗器械质量监督检验中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该中心医疗器械（生物学评价）和化学品（见附件）检测资格。有效期5年。

附件：认可的医疗器械受检目录

国家食品药品监督管理局
二○一一年一月二十六日

附件：

认可的医疗器械受检目录

序号	产品名称	项目/参数		检测标准（方法）名称及编号（含年号）	说明
序号	产品名称	序号	名称	检测标准（方法）名称及编号（含年号）	说明
1	医疗器械（生物学评价）	1	急性全身毒性试验	医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-1997 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005 医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008; 口腔材料生物试验方法静脉注射急性全身毒性试验 YY/T 0127.2-1993 口腔材料生物试验方法短期全身毒性试验：经口途径 YY/T 0244-1996
		2	亚急性全身毒性试验	医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-1997 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005 医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008;
		3	亚慢性全身毒性试验	医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-1997 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005 医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008;
		4	Ames试验	医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2008 口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Ames试验） YY/T 0127.10-2001
		5	骨髓细胞微核试验	医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2008
		6	细胞染色体畸变试验	医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2008
		7	细胞毒性（MTT法）	医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2003 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005 医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008 一次性使用医用手套生物学评价要求与试验 YY/T 0616-2007
		8	细胞毒性（琼脂扩散法）	医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2003 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005 医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008 一次性使用医用手套生物学评价要求与试验 YY/T 0616-2007 口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法细胞毒性试验：琼脂覆盖法及分子滤过法 YY/T 0127.9-2001
		9	细胞毒性（滤膜扩散法）	医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2003 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005 医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008 一次性使用医用手套生物学评价要求与试验 YY/T 0616-2007 口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法细胞毒性试验：琼脂覆盖法及分子滤过法 YY/T 0127.9-2001

医疗器械
（生物学评价）

细胞毒性（直接接触法）

医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2003

医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法
GB/T 14233.2-2005

医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008

一次性使用医用手套生物学评价要求与试验 YY/T 0616-2007

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