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人工角膜产品获批上市

发布日期

2021-12-31

发文字号

/

信息分类

部门规范性文件

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

国家药品评价中心

正文内容

  近日，国家药品监督管理局经审查，批准了北京米赫医疗器械有限责任公司生产的创新产品“人工角膜”注册。

  该产品由镜柱和支架组成。镜柱由聚甲基丙烯酸甲酯制成。支架由钛支架翼和聚甲基丙烯酸甲酯支架座组成。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。适用于角膜移植手术难以成功的双眼角膜盲患者，包括角膜移植失败，化学伤、热烧伤、爆炸伤等引起的严重角结膜瘢痕血管化，眼睑闭锁，严重的自身免疫性疾病（如Stevens-Johnson综合征及瘢痕性类天疱疮），终末期干眼引起的角膜盲等。

  该产品是采用人造材料制成，无需供体角膜，有助于缓解我国角膜供体稀少的现状。产品采用分体式设计及分期植入的手术方式，人工角膜支架植入患者损坏的角膜层间，与周围角膜组织锚定；人工角膜镜柱采用螺纹结构旋入支架而固定在患者眼部，减少植入手术对患眼造成伤害的风险，有助于提高产品的在位率。必要时，镜柱可拆卸或更换。产品为传统角膜移植术禁忌症患者临床治疗提供了新的途径。

  药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

  

  附件：国家药监局已批准的创新医疗器械产品列表.docx

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