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关于说明书事宜的答复

发布日期

2002-12-26

发文字号

/

信息分类

其他

有效地区

/

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

CDE电子刊物

正文内容
关于说明书事宜的答复
天津赫素制药有限公司：
  你公司提出的关于说明书事宜的信息已阅。经研究，回答如下：
  我们在具体的技术审评中，进口药品说明书原则上以生产国国家药品主管当局批准的说明书和/或其被批准的产品特性等为依据进行修订，特别是严格控制的[用法用量]及[适应症]项下内容。如果生产国国家所批准的说明书内容不全面，或无详细注明，则可参考SDA公布的统一药品说明书内容。
  如果生产国国家批准的说明书与SDA的统一说明书不一致，则原则上以生产国国家批准的说明书为主，但不得违反中国药品监督管理的有关规定。
类别:审评三部
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