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浙江省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序

发布日期

2024-01-10

发文字号

浙药监规〔2023〕4号

信息分类

其他

有效地区

浙江省

时效性

现行有效

实施日期

2024-02-10

颁发部门

浙江省药品监督管理局

正文内容

浙江省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序

为规范浙江省第三类和第二类医疗器械注册质量管理体系核查（以下简称注册核查）工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》（药监综械注〔2022〕13号）、《国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告》（2022年第50号通告）、《国家药监局关于发布〈医疗器械注册自检管理规定〉的公告》（2021年第126号）和《国家药监局综合司关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》（药监综械管〔2022〕21号）等规定，制定本程序。

一、注册核查资料和通知

（一）注册核查资料要求

注册申请人提交的注册核查资料应符合《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第122号）规定，并满足以下要求：

1.有委托生产行为的，注册申请人提交的基本情况、平面图、设备清单及质量管理体系自查报告应当覆盖受托生产方信息，除此以外还应提交医疗器械委托生产质量协议。

2.有注册自检行为的，应当提交与自检工作相关的质量管理体系文件（程序文件、作业指导书等）、风险管理报告、实验室资质认可相关证书（如有）以及符合产品技术要求的全项目检验报告，涉及委托检验的项目，需在备注栏中注明受托的检验机构。

3.注册申请人应保持企业质量管理体系动态运行，自注册申请之日起，做好接受注册核查的准备。

（二）第三类医疗器械注册核查通知

省药品监督管理局（以下简称省局）在收到国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称国家局器械审评中心）发来的第三类医疗器械注册核查通知、注册质量管理体系相关资料、注册申请表电子版后，对资料进行形式审查，确认资料齐全后在3个工作日内将资料转发至省药品检查中心（以下简称检查中心）。

（三）第二类医疗器械注册核查通知

1.省医疗器械审评中心（以下简称器械审评中心）在第二类医疗器械注册申请受理后10个工作日内，认为有必要对质量管理体系进行核查的，应将注册核查通知、注册质量管理体系相关资料、注册申请表电子版发送至检查中心。如有注册人委托生产、注册自检等情况，应在通知中予以明确。

2.在第二类医疗器械注册申请受理前1年内，注册申请人已接受过同类医疗器械注册核查，且核查结论为通过的，器械审评中心可免于发起注册核查，但对于符合以下情形的，器械审评中心应当发起注册核查：

（1）申报注册产品已通过第二类创新医疗器械认定；

（2）申报注册产品提交注册自检报告；

（3）申报注册产品为按照注册人制度委托生产；

（4）申报注册产品为境内首个产品；

（5）器械审评中心认为有必要发起注册核查的其他情形。

二、注册核查程序

（一）检查中心承担全省第三类和第二类医疗器械注册核查工作。检查中心应按照《医疗器械生产质量管理规范》以及相关附录、《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的要求开展与产品研制、生产有关的质量管理体系核查，并同时对检验和临床试验用产品的真实性进行核查。重点查阅用于样品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。提交自检报告的，应当对申请人研制过程中的检验能力、检验结果等进行重点核查。

（二）检查中心应当自收到第二类注册核查通知起30个工作日内完成质量管理体系核查工作，第三类注册核查工作时限和现场检查程序及要求应符合国家局《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》相关规定（现场检查报告格式见附件1）。

（三）检查中心应综合注册申请人的具体情况、监督检查情况、申请注册产品与已通过核查产品生产条件及工艺对比情况，酌情安排现场检查的内容，避免重复检查。产品具有相同工作原理、预期用途，并且具有基本相同的结构组成、生产条件、生产工艺的，现场检查时，可仅对企业检验用产品和临床试验用产品的真实性进行核查（产品真实性核查报告格式见附件2），重点查阅用于产品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。对于提交自检报告的，检查中心应当选派熟悉检验人员参与检查，检查时应当按照《医疗器械注册自检管理规定》“自检能力要求”章节要求逐项进行核实，并在现场核查报告中予以阐述。

（四）注册核查涉及我省注册申请人委托外省受托生产企业生产的，检查中心将相关信息告知省局，由省局协商受托生产企业所在地省局联合或委托开展现场检查。外省省局联合或委托我局开展注册核查的，省局在收到相关函件后转发至检查中心，由检查中心组织或参与联合检查。

三、注册核查结论

（一）检查中心应当对检查组提交的现场检查报告及相关资料进行审核，提出核查结论，核查结论为“通过核查”“整改后复查”“未通过核查”三种情况。对于需要整改后复查的，检查中心应在作出意见之日起10个工作日内将需要整改的内容告知注册申请人。

（二）质量管理体系核查结果为“整改后复查”的，注册申请人自收到整改意见之日起6个月内一次性向检查中心提交复查申请及整改报告。检查中心在收到复查申请后25个工作日内完成复查并作出核查结论，能够通过资料进行核实的，可免于现场复查。

注册申请人未在规定时限内提交复查申请和整改报告的，或整改复查后仍达不到“通过核查”要求的，核查结论为“整改后未通过核查”。整改后通过核查的，核查结论为“整改后通过核查”。申请人拒绝接受质量管理体系现场检查的，核查结论为“未通过核查”。

（三）检查中心应在作出体系核查结论后3个工作日内将核查结果通知原件（格式见附件3）和现场检查报告原件移交相关单位，其中第三类医疗器械注册核查移交省局，省局对核查结果审核后，在5个工作日内将核查结果通知发送国家局器械审评中心；第二类医疗器械注册核查移交器械审评中心，对于未通过第二类医疗器械注册核查的，器械审评中心提出不予注册的审评意见，省局作出不予注册的决定。

（四）对于联合开展第二、三类医疗器械注册核查和医疗器械生产许可核查的，检查组应当按照《医疗器械注册质量管理体系核查指南》和《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录分别出具注册核查报告和生产许可核查报告，注册核查报告由检查组交检查中心审核，生产许可核查报告由检查组交负责办理生产许可的市局审核。注册核查结论为“整改后复查”的，注册申请人向检查中心提交注册核查缺陷整改报告，检查中心对整改情况复查后，应将复查结果告知参与检查的市局；生产许可缺陷整改报告由企业在取得注册证后，向市局申请生产许可时一并提交。

四、其他事项

（一）注册核查工作应当严格遵守法律法规、核查纪律，保守国家秘密和被检查单位的秘密，遵守廉政相关要求。

（二）本文件自公布之日起30日后施行。原《浙江省食品药品监督管理局关于印发浙江省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（试行）的通知》（浙食药监规〔2015〕22号）同时废止。

附件：1.浙江省医疗器械注册质量管理体系核查报告

2.浙江省医疗器械注册产品真实性核查报告

3.境内第三类第二类医疗器械注册质量管理体系核查结果通知

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