陕西省人民政府办公厅关于印发《陕西省疫苗流通和预防接种管理实施办法》的通知

陕西省人民政府办公厅关于印发《陕西省疫苗流通和预防接种管理实施办法》的通知

陕政办发[2017]14号

2017年3月16日

各市、县、区人民政府，省人民政府各工作部门、各直属机构：

　　《陕西省疫苗流通和预防接种管理实施办法》已经省政府同意，现印发给你们，请认真组织实施。

　　陕西省疫苗流通和预防接种管理实施办法

　　第一条 为了贯彻实施国务院《疫苗流通和预防接种管理条例》（国务院令第668号）和《国务院办公厅关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见》（国办发[2017]5号），进一步加强疫苗流通和预防接种管理，确保疫苗质量和接种安全，结合本省实际，制定本实施办法。

　　第二条 本省范围内疫苗的运输、储存、预防接种及其相关活动，适用本实施办法。

　　第三条 省人民政府食品药品监管部门负责全省范围内疫苗质量和流通的监督管理工作。
　　省级、市级、县级疾病预防控制机构按照各自职责负责本地区疫苗采购、预防接种管理的相关工作。
　　县级以上人民政府卫生计生行政部门负责本地区预防接种的监督管理工作。
　　县级以上人民政府发展改革、教育、公安、财政、交通运输、物价、工商行政管理等部门，按照其职责做好疫苗流通和预防接种相关的监督管理工作。

　　第四条 经县级人民政府卫生计生行政部门依照国家和我省有关规定指定的医疗卫生机构（以下称接种单位），承担预防接种工作。县级人民政府卫生计生行政部门指定接种单位时，应当明确其责任区域和接种疫苗的类别，并向社会公布。

　　第五条 第一类疫苗由政府免费向公民提供，接种单位不得收取任何费用。

　　第二类疫苗由公民自费并且自愿受种，接种单位在收取疫苗费的同时，可以收取预防接种服务费和接种耗材费。预防接种服务费和接种耗材费具体收费标准由省人民政府价格主管部门核定。

　　第六条 接种单位应当根据预防接种工作的需要，制定第一类疫苗的需求计划和第二类疫苗的采购计划，并向县级疾病预防控制机构报告。县级、市级疾病预防控制机构应当向同级人民政府卫生计生行政部门和上一级疾病预防控制机构报告。
　　省级疾病预防控制机构按照国家免疫规划并结合全省疫苗需求，制定第一类疫苗的使用计划和第二类疫苗的采购品种，并向省人民政府卫生计生行政部门备案。

　　第七条 第一类疫苗由省级疾病预防控制机构通过省级公共资源交易平台进行统一采购。

　　第八条 第一类疫苗由疫苗生产企业根据省级疾病预防控制机构提供的分配计划，按照疫苗冷链运输要求将疫苗直接配送到指定的疾病预防控制机构。相关的疾病预防控制机构通过冷链系统逐级将疫苗配送至接种单位。

　　第九条 省人民政府应当对第一类疫苗储存、运输、冷链及温度监测系统、疫苗流通可追溯系统和预防接种信息化系统的建设等经费予以保障。国家所拨经费不能满足本省购买第一类疫苗需要时，省人民政府应当予以补充。

　　第十条 第二类疫苗由省级疾病预防控制机构汇总各地需求，在省级公共资源交易平台按照公开透明、竞争择优、公平交易的原则实行网上集中采购，通过直接挂网、招标或谈判议价等方式形成合理采购价格，由县级疾病预防控制机构以集中采购确定的价格向疫苗生产企业采购，并供应给本地区的接种单位。

　　第十一条 第二类疫苗由疫苗生产企业直接向县级疾病预防控制机构配送，或者委托具备较好冷链储存、运输条件的企业和机构配送，发挥集中配送的效率优势。接受委托配送第二类疫苗的企业和机构不得委托配送。
　　县级以上人民政府要结合本地区实际，研究采取有效措施，确保偏远地区疫苗及时配送。

　　第十二条 县级疾病预防控制机构供应第二类疫苗可以收取疫苗费用以及储存、运输费用。疫苗费用按照采购价格收取，储存、运输费用按照省人民政府财政、物价部门相关规定收取，并纳入政府财政预算管理。收费情况应当定期向社会公开。

　　第十三条 市级、县级疾病预防控制机构应当每季度初将本地区上季度采购和使用第二类疫苗的情况，报同级人民政府卫生计生行政部门和上一级疾病预防控制机构。省疾病预防控制机构应当每季度向省人民政府卫生计生行政部门报告全省第二类疫苗采购和使用情况。

　　第十四条 省人民政府食品药品监管部门会同卫生计生行政部门，建立全省疫苗追溯信息系统，加强疫苗生产、流通和使用全过程追溯管理。
　　疫苗生产企业、疾病预防控制机构、接种单位应当依照国家相关规定，建立疫苗追溯体系，如实记录疫苗的流通、使用信息等，实现疫苗最小包装单位的生产、储存、运输、使用全过程可追溯。

　　第十五条 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业和机构应当遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量，并保存温度等相关监测记录。
　　疾病预防控制机构接收或者购进疫苗时应当索要疫苗储存、运输过程的温度监测记录；对不能提供温度监测记录或者温度控制不符合要求的，不得接收或者购进，并应当立即向所在地食品药品监管、卫生计生行政部门报告。

　　第十六条 疫苗生产企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章；销售进口疫苗的，还应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章。
　　疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当索取有关证明文件，并保存至超过疫苗有效期2年。

　　第十七条 疫苗生产企业和疾病预防控制机构应当依照国家有关规定，建立真实、完整的销售、购进、储存、分发、供应记录，做到票、账、货、款一致，并保存至超过疫苗有效期2年。

　　第十八条 疾病预防控制机构应当依法推进接种单位规范化建设，加强对基层医疗卫生机构预防接种工作的技术指导，组织开展与预防接种相关的宣传、培训、监测、评价、流行病学调查、应急处置等工作，并按照国家规定作好记录。

　　第十九条 接种单位应当具备下列条件：
　　（一）具有医疗机构执业许可证件；
　　（二）具有经过县级卫生计生行政部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、执业护士或者乡村医生；
　　（三）具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。

　　第二十条 接种单位接种第二类疫苗时，不得有下列行为：
　　（一） 夸大第二类疫苗使用效果；
　　（二）将治疗性生物制品作为疫苗推广使用；
　　（三）诱导公众接种第二类疫苗；
　　（四）在受种对象或者其监护人不知情的情况下为其接种第二类疫苗；
　　（五）其他违反第二类疫苗使用规定的情况。

　　第二十一条 接种单位接种疫苗，应当遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案，并在其接种场所的显著位置公示疫苗品种、禁忌、接种方法、一般反应和异常反应，以及第二类疫苗的价格和接种服务收费标准。
　　接种疫苗前，医疗卫生人员应当向受种者或者其监护人如实告知疫苗接种相关信息，受种者或者其监护人应当如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况。

　　第二十二条 疾病预防控制机构和接种单位及其医疗卫生人员发现预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应或者接到相关报告的，应当依照预防接种工作规范及时处理，并立即报告所在地的县人民政府卫生计生行政部门、食品药品监管部门。接到报告的卫生计生行政部门、食品药品监管部门应当立即组织调查处理。

　　第二十三条 预防接种异常反应的调查诊断结论由省级、市级、县级疾病预防控制机构组织的预防接种异常反应调查诊断专家组负责作出。其他任何单位和个人均不得作出预防接种异常反应的诊断。
　　可疑疫苗由省食品药品监督管理部门负责组织检验。

　　第二十四条 预防接种异常反应的鉴定、补偿等依照国家和本省有关规定执行，鼓励建立通过商业保险等形式予以补偿的机制。
　　因疫苗质量不合格给受种者造成损害的，依照药品管理的有关法律法规处理。因接种单位或者个人违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害的，依照《医疗事故处理条例》的规定处理。

　　第二十五条 省人民政府卫生计生行政部门可以根据传染病监测和预警信息发布接种第二类疫苗的建议信息，包含所针对传染病的防治知识、相关的接种方案等内容，但不得涉及具体的疫苗生产企业。其他任何单位和个人不得发布接种第二类疫苗的建议信息。

　　第二十六条 县级以上人民政府卫生计生行政部门根据传染病监测和预警信息，为了预防、控制传染病的暴发、流行，需要在本行政区域内进行群体性预防接种的，应当报经本级人民政府决定，并向省人民政府卫生计生行政部门备案。任何单位或者个人不得擅自进行群体性预防接种。

　　第二十七条 省人民政府卫生计生行政主管部门应当依托全民健康保障信息化工程，完善更新全省预防接种信息管理系统。县级以上人民政府卫生计生行政部门应当保障本地区预防接种信息管理系统正常运行。
　　接种第一类、第二类疫苗后，医疗卫生人员应当根据预防接种工作规范，记录疫苗的品种、生产企业、最小包装单位的识别信息、有效期、接种时间、接种人员、受种者等内容，同时录入预防接种信息管理系统。接种记录保存时间按照国家规定执行。

　　第二十八条 省级、市级和县级疾病预防控制机构应当定期审核汇总本行政区域内接种单位报送的第一类、第二类疫苗接种数据，并逐级报送至国家免疫规划信息管理系统。

　　第二十九条 食品药品监管部门应当依照药品管理的有关法律法规，对疫苗在储存、运输、供应、销售、分发和使用等环节中的质量进行监督检查，并将检查结果及时向同级卫生计生行政主管部门通报。

　　第三十条 疾病预防控制机构、接种单位对包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不明的疫苗，应当如实登记，向所在地县级人民政府食品药品监管部门报告，由县级人民政府食品药品监管部门会同同级卫生计生行政部门按照规定监督销毁。疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录销毁情况，销毁记录保存时间不得少于5年。

　　第三十一条 县级以上人民政府卫生计生行政部门应当定期组织对本地区疾病预防控制机构、接种单位的疫苗购进、配送、储存、接种等情况进行监督检查，加强对预防接种工作考核，并将考核结果作为划拨基本公共卫生服务项目补助资金的重要依据。

　　第三十二条 县级以上人民政府应当将与国家免疫规划有关的预防接种工作纳入国民经济和社会发展计划，保障落实疾病预防控制机构人员编制，足额安排疾病预防控制机构基本建设、设备购置特别是冷链系统和信息化建设等支出，科学核定疾病预防控制机构人员经费、公用经费和业务经费，储备疫苗和有关物资，确保国家免疫规划的实施。

　　第三十三条 县级以上人民政府应当加强本地区公立医院、乡镇卫生院和社区卫生服务中心预防保健科室（公共卫生科室）建设，充实技术力量，落实预防接种等公共卫生职责；加强食品药品监管部门检查、检验工作力量，推进建立职业化、专业化药品检查员队伍，逐步提高省级药品检验机构的疫苗检验能力。

　　第三十四条 县级以上人民政府要结合本地区实际，建立健全疫苗流通和预防接种管理协调机制，及时通报工作进展和信息，强化疫苗流通和预防接种知识的普及宣传，共同研究解决存在的突出问题，协调应对重大突发事件，形成工作合力。

　　第三十五条 本实施办法自发布之日起施行。