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首页 市场洞察 政策法规 指导原则 氢溴酸西酞普兰生物等效性指导原则草案

氢溴酸西酞普兰生物等效性指导原则草案

发布日期

2017-10-31

发文字号

/

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

中检院

正文内容

包含非强制性建议

氢溴酸西酞普兰生物等效性试验指导意见

本指导意见代表的是FDA目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并不与FDA或公众有任何绑定。可采用本文建议以外的其他方法，只要所用的方法满足成文的法规要求。如果想要讨论另一种方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

有效成分：

氢溴酸西酞普兰

胶囊/口服

推荐的研究方案：

2个

1．研究类型：空腹

试验设计：单剂量、双向交叉体内试验

给药剂量：40 mg

受试者：健康男性和女性，一般人群。

附注：受试者不能是怀孕女性，并且如果可以，研究期间应节孕或采取避孕措施

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2．研究类型：空腹

试验设计：单剂量、双向交叉体内试验

给药剂量：40 mg

受试者：健康男性和女性,一般人群

附注：参见上述附注。

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待测分析物（在适当的生物体液中）：血浆中的西酞普兰

生物等效性评价依据（90% CI可信区间）：西酞普兰

体内试验的豁免要求：20mg和10 mg的试验符合以下条件的可以申请豁免：（i）规格为40 mg时生物等效性试验数据符合要求（ii）所有规格的体外溶出试验数据可接受（iii）所有规格的处方比例相似。

溶出度试验方法和采样方法：

FDA仿制药办公室（OGD）网站公开溶出度试验方法数据库（请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验（受试制剂和参比制剂）。技术参数将在审评申请时确定。

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