黑龙江省食品药品监督管理局关于印发黑龙江省生化药品专项整治工作方案的通知
黑食药监药生[2015]159号
2015年8月7日
各市（地）食品药品监督管理局：
为加强我省生化药品监管工作，结合前期国家总局部署的生化药品专项治理工作中发现的问题，省局决定在全省开展生化药品专项整治工作，现将《黑龙江省生化药品专项整治工作方案》印发给你们，请结合本地区实际，认真贯彻落实。
黑龙江省生化药品专项整治工作方案
按照国家总局《关于武汉华龙生物制药有限公司违法生产小牛血去蛋白提取物注射液的通告》（2015年第21号）和《关于加强生化药品质量监管的通知》（食药监办药化监[2015]79号）精神，根据我省生化药品生产企业实际情况，省局决定对生化药品生产企业实施全面整治，特制定实施方案。
一、工作目的
按照习近平总书记“四个最严”，即“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”的指示，根据国家总局总体工作安排和部署，在全省开展生化药品专项整治工作，使全省生化药品生产企业树立质量意识，增强法制观念，完善质量管理体系，提高风险防控能力，达到全面提升我省生化药品质量安全水平的目的。
二、范围时间
从8月10日至9月15日，对全省生化药品生产企业及全部生化药品种进行专项整治。
三、整治内容
按照国家总局有关文件要求，对生化药品原料采购、生产工艺及质量控制等重点环节以及药品生产全过程进行专项整治。
四、方法步骤
这次专项整治，本着“上下联动，层层负责”的原则，采取“三查”的方法，即：企业自查、市（地）局监督检查、省局飞行检查。各司其职，各负其责，共分为三个步骤：
（一）企业自查（2015年8月10日－8月17日）
企业自检自查是做好这次专项整治的基础。企业主要负责人要承担企业生产药品质量的主体人责任，要对生产药品全过程的质量安全负总责。因此，企业自检自查要突出重点，全面覆盖，不留死角。
主要有以下几方面内容：
1. 生化药品种情况及生产状态；
2. 原料质量保证情况，包括原料来源情况，企业审计的供应商是否为供应源头，能否保证原料质量，保证来源的可追溯性和可控性；原料动物检疫情况，合格证明是否齐全；原料供应环节质量管理情况，是否纳入到药品生产企业的质量管理体系，供应商对原料的生产和处理条件如何；原料检验情况，是否采取有效措施或检验方法确定原料中未混入其他相似物料（例如小牛血类产品是否混入其他动物血）；原料使用情况，包括采购原料数量和制剂使用原料数量；原料运输情况，是否有必要的质量保证措施，冷冻（藏）运输是否有过程记录；是否制定原料内控质量标准；其他涉及原料质量的情况；
3. 工艺执行情况，企业现执行的提取纯化、制剂生产工艺情况，是否存在擅自改变生产工艺情况；
4.质量控制情况，是否采取有效措施或鉴别方法来保证使用原料的新鲜度；生产条件及清场能否防止微生物滋生。
2015年8月17日前，各企业将自检自查情况以书面形式报告所在市（地）局。
（二）监督检查（2015年8月18日－9月5日）
监督检查是做好专项整治的保障。各市（地）食品药品监督管理部门要在企业自检自查的基础上，负责对所辖区生产生化药品企业进行全面监督检查，做到对每个生产企业底数清、情况明，认真履行监管责任。监督检查重点有以下几个方面：
企业原料采购、工艺执行及质量控制情况；是否按照GMP标准要求规范企业。对原料采购环节的检查应一查到底，要追溯至原料实际的生产源头；对物料使用的检查应核对物料平衡，可采取核对供应商及企业的物料台账、核对发票、检查批生产记录和库房等方式；检查企业生产工艺执行情况，是否存在擅自改变生产工艺情况；检查企业生产过程中防止微生物滋生的措施和清场情况。
对检查中发现的问题，除企业自查中发现上报的问题外，一律依法依规严肃处理。对发现的严重质量安全隐患和重大违法行为，要及时向省局报告，省局将组成联合检查组进行调查。各市（地）局于2015年9月5日前，将企业自检自查和监督检查情况书面报告省局。
（三）飞行检查（2015年9月6日－9月15日）
飞行检查是对这次专项整治的跟踪问效。省局将依据企业自检自查情况和市（地）局监督检查情况，联合省药检所、省稽查局、省药品审核查验中心以及各市（地）局业务骨干，对所有生化药品企业实施飞行检查，并对原料及成品进行监督抽验。对飞行检查中发现的问题，情节轻微的企业，责令限期整改，省内通报批评；对于情节严重的企业，依法查处，必要时采取停产、收回GMP证书、吊销《药品生产许可证》等措施；涉嫌犯罪的，移送公安机关追究其刑事责任。
五、工作要求
（一）加强领导。
各市（地）局要对生化药品整治工作高度重视，加强组织领导，摆上工作位置，当做大事来抓，给予积极支持和配合。既要指导企业开展自检自查工作，又要做好对企业监督检查，真正把专项整治工作落到实处，取得成效。
（二）强化自查。
企业主要负责人要亲自落实企业自检自查工作，从根本上解决存在问题。企业在自检自查中，要打破行规，转变观念，走出误区，真查实改，做到问题早发现、早解决。对于自检自查中发现的问题，要立即进行整改，不能立即整改的，主动停产，说明情况，及时向所在地食品药品监督管理部门报告。
（三）履职尽责。
各市（地）局在对所辖地区生化药品生产企业监督检查时，要认真履行监管责任，高标准、严要求，抓住重点环节，不遗漏任何问题。同时，还要敢抓敢管，敢于处理问题，决不允许出现袒护企业、规避问题的现象发生。
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