关于印发《河南省开展产品质量和食品安全整治行动药品专项整治工作实施方案》的通知
2007年9月6日
各省辖市食品药品监督管理局,省局机关各处室、直属各单位:
为全面贯彻落实全省质量工作会议精神，按照河南省产品质量和食品安全领导小组的要求，结合
《河南省人民政府办公厅关于印发全省整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》（豫政办[2006]88号）的总体工作部署和进度，药品整治组制定了《河南省开展产品质量和食品安全整治行动药品专项整治工作实施方案》，现印发你们，请遵照执行。
河南省开展产品质量和食品安全整治行动药品专项整治工作实施方案
为进一步强化药品市场秩序整顿和规范工作，按照河南省产品质量和食品安全领导小组的要求，制定本方案。
一、整治任务与目标
（一）药品注册环节
工作任务：继续按照国家局和省政府的统一部署，对2005年1月1日至2006年8月31日期间已受理尚未批准的按新药管理和已有国家标准药品注册申请，以及2006年1月1日至8月31日期间批准生产的品种开展现场核查；对2006年8月31日已发放的药品批准文号进行清查，确认批准文号的真实性；结合药品批准文号清查，以地标升国标、超出生产许可范围以及安全风险高的品种为重点，严格把关，稳步开展再注册工作（食品药品监管局负责）。
工作目标：今年年底前，完成注册核查工作，确保药品注册申报资料真实可靠；通过药品批准文号清查和再注册工作，切实淘汰不具备生产条件、不能保证质量、存在安全隐患的品种。完成药品生产企业常年生产品种的审核备案工作。
（二）药品生产环节
工作任务：重点是督促药品生产企业建立和实施以本企业生产品种为单元的药品GMP工作，真正建立起以品种为单元，以岗位为基点，真实完整地将GMP全部条款表达和落实到每个具体品种的生产过程，落实到每个管理岗位和生产岗位，全员全面地按照GMP组织药品生产，使药品质量安全得到更好的保证。开展注射剂药品生产工艺和处方核查，督促药品生产企业严格按照核准的生产工艺和处方组织生产；进一步加强药品生产质量监管，逐步扩大向高风险品种生产企业派驻监督员。实现对麻醉药品和第一类精神药品销售流向的实时监控（食品药品监管局负责）。
工作目标：今年年底前，全省今年生产的全部品种都要建立并认真实施以品种为单元的药品GMP管理体系，完成大容量注射剂药品生产工艺和处方核查，部署向大容量注射剂品种生产企业全面派驻监督员。10月份特药监管网络系统开通运行，在全省范围内实现对麻醉药品和第一类精神药品生产、进货、销售、库存数量和流向的实时监控。
（三）药品流通环节
工作任务：严格药品经营准入管理，全面检查和清理2006年以来新开办的药品批发企业,药品经营企业监督检查覆盖面达到100%。重点是整治药品零售连锁企业药品不统一配送、门店自行外购问题，不能统一配送的，必须限期剥离，消除安全隐患。继续加大药品经营企业监督检查力度，保持高压态势，着力解决挂靠经营、超方式经营和超范围经营问题，防止反弹（食品药品监管局负责）。结合广告专项整治工作、大力整治虚假违法药品广告、强化对药品生产经营企业和广告发布环节的监管，坚决查处以患者、公众人物、专家名义作疗效证明和以新闻报道形式发布的违法药品广告，切实落实违法广告公告、市场退出等制度（工商局、食品药品监管局负责）;加强部门协调机制，加大对药品、医疗器械案件的行政、刑事处罚力度，加大案件查处工作(公安部门、食品药品监管局负责)。
工作目标：到今年年底，药品经营企业经营的药品全部按GSP要求进入企业质量保证体系。基本消除药品批发企业出租出借许可证、代开发票的违法行为；基本实现药品零售连锁企业门店统一配送，药品零售店（含连锁门店）无出租出借柜台和超范围经营行为。禁止并取缔以公众人物、专家名义作疗效证明的违法药品广告。
（四）药品使用环节
工作任务：继续按照《河南省医疗机构使用药品质量管理办法》的要求，全面开展医疗机构药房规范化建设，规范药品采购和药房（库房）管理，保证医疗机构使用药品的质量（食品药品监管局、卫生部门负责)。加大对农村基层诊所药品的抽验比例，重点是急救药品和常用药品，对抽验不合格的药品依法查处，严厉打击医疗机构采购、使用假劣药品的行为。加强对医院制剂的管理，禁止医院制剂对外销售；加强药品不良反应（事件）监测（食品药品监管局负责)。推进医疗机构药品规范管理，加强医疗机构临床合理用药指导与管理，规范处方行为（卫生部门负责）；
工作目标：开展药房规范化建设的医疗机构达到70%以上，提高临床合理用药和安全用药水平。
（五）医疗器械整治
工作任务：继续强化对高风险医疗器械的监管，组织对高风险医疗器械生产企业的质量体系及第三类医疗器械经营企业的专项检查，继续开展对第二类医疗器械产品注册申报资料真实性的现场核查，加大对一次性使用和骨科植入物、人工晶体、动物源类等医疗器械的监控力度；严格医疗器械经营企业准入审查，进一步提高经营无菌及植入类重点监控品种的入市门槛；加大对经营企业的日常监管力度，逐步建立和完善医疗器械生产经营企业市场退出机制。加强医疗器械不良事件监测工作，建立和完善报告的分析、确认、信息通报、控制与处理等工作制度（食品药品监管局负责)。
工作目标：医疗器械研制、生产、经营、使用秩序进一步好转，不发生重大医疗器械安全事故（事件）。
二、实施步骤
药品专项整治行动分三个阶段进行。
（一）动员部署阶段（9月3日至9月10日）
各级食品药品监管机构要召开会议，深入学习领会国务院和省政府关于开展产品质量和食品安全专项整治电视电话会议、全省质量工作会议精神，提出贯彻落实的具体意见，研究制定本辖区药品专项整治工作实施方案。召开动员会，对药品专项整治工作进行动员部署，统一思想，提高认识。成立药品整治组，与整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组办公室综合组合并运行，人员不变。
（二）专项整治阶段（9月11日至11月30日）
在动员部署的基础上，按照
《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、全省质量工作会议精神以及
《河南省人民政府办公厅关于印发全省整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》（豫政办[2006]88号）的总体要求，认真组织实施药品研制、生产、流通使用和医疗器械四个工作方案，保证各项任务完成。积极与发展改革、卫生、工商、公安、监察等部门沟通协调，加强联合执法，大力开展药品专项整治。
（三）总结验收阶段（12月1日至12月25日）
各地及相关部门对药品专项整治工作进行总结，药品整治组对各地药品专项整治工作进行验收。
药品整治组将对各地开展药品专项整治工作进行指导，检查各地落实全省整治方案的情况，对重点地区、重点品种、重点案件将重点督查、督办，发现问题限期整改。
全省药品专项整治工作要与整顿和规范药品市场秩序专项行动同步进行、有机结合，切实加强领导，集中解决影响本地区药品安全的突出问题，保证专项整治工作取得实效。
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
