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2018-07-26
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指导原则
中国
现行有效
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中检院
包含非强制性建议
本指导意见草案,如果最终定稿,代表的是美国食品和药品监督管理局(FDA)目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利,并非强制要求FDA或公众。可讨论本文建议以外的其他方法,只要所用的方法满足适用的法规要求。如果讨论本文建议以外的其他方法,请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。
有效成分: | 盐酸米诺环素 |
剂型/用药途径: | 缓释胶囊/口服 |
推荐的研究方案: | 2个 |
1.研究类型:空腹
试验设计:单次给药、双交叉体内试验
给药剂量:135mg 以碱基计
受试者:健康男性和非孕女性,一般人群。
附注:胶囊应整个吞服,不需咀嚼、压碎或裂解。
2.研究类型:餐后
试验设计:单次给药、双交叉体内试验
给药剂量:135 mg 以碱基计
受试者:健康男性和非孕女性,一般人群。
附注:胶囊应整个吞服,不需咀嚼、压碎或裂解。
待测分析物(在适当的生物体液中):血浆中的米诺环素
生物等效性评价依据(90% CI可信区间):米诺环素
体内试验的豁免要求:45 mg(以碱基计),67.5 mg(以碱基计),90 mg(以碱基计),112.5 mg(以碱基计)规格符合以下条件的可以申请豁免:(i)剂量为135 mg(以碱基计)时生物等效性试验数据符合要求(ii)45 mg(以碱基计),67.5 mg(以碱基计),90 mg(以碱基计),112.5 mg(以碱基计)和 135 mg(以碱基计)规格的处方比例相似。(iii)所有剂量组的体外溶出试验数据理想
溶出度试验方法和采样方法:
FDA仿制药办公室(OGD)网站公开溶出度试验方法数据库(请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验(受试制剂和参比制剂)。技术参数由对申报资料的审评情况确定。除了上面的方法,对于改良释放制剂,试验申请需提交试验制剂和参比制剂各12个制剂单位的溶出度资料,采用美国药典装置I在100 rpm和(或)装置II在50 rpm至少三种溶出介质(缓冲液pH 分别为1.2,4.5和6.8)做出溶出曲线。在适当的情况下,可以提高搅拌速度。如果需要,可以加入少量的表面活性剂。纳入数据需包括早期采样时间1,2,4小时的以及后续每2小时的,直到至少有80%的药物释放出来,以保证药物不会过早从制剂中释放出来(剂量突释)。技术参数由对申报资料中相关数据的审评情况确定。
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