关于印发《山东省换发〈药品生产许可证〉工作方案》的通知

关于印发《山东省换发〈药品生产许可证〉工作方案》的通知

鲁食药监安[2005]91号

2005年5月20日

各市食品药品监督管理局：

　　现将我省换发《药品生产许可证》工作方案印发给你们，请认真学习贯彻，并转发至辖区内所有换证药品生产企业。换发《药品生产许可证》是药品执法工作的一项重要内容，各市局应高度重视，全力以赴，确保该项工作按计划要求完成。

　　山东省换发《药品生产许可证》工作方案

　　为加强药品生产企业监督管理工作，保证人民群众的用药安全有效，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》和国家食品药品监督管理局的部署，我局决定于2005年12月31日前完成《药品生产许可证》的统一换发工作，为此制定工作方案。

　　一、换证目标
　　以“三个代表”重要思想和十六大精神和科学发展观为指导，坚持“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，认真履行药监部门职责，通过换发《药品生产许可证》依法撤销达不到换发《药品生产许可证》标准要求及在国家规定期限内未通过药品GMP认证的企业和生产范围，巩固和扩大监督实施药品GMP成果，维护法律的权威性，把换发《药品生产许可证》工作与日常监管、药品GMP跟踪检查相结合，逐步健全日常监管体系，形成长效监管机制，促使企业在软硬件建设方面都上新台阶，确保药品质量和人民用药安全有效，促进医药经济的持续、快速、健康发展，进一步提高我省药品质量信誉，维护社会稳定，为建设“文明山东”贡献力量。

　　二、换证企业范围
　　（一）申请换证企业范围
　　1、凡依法持有《药品生产许可证》且有效期至2005年12月31日的药品生产企业，应当在6月30日前按规定申请换发《药品生产许可证》；
　　2、至2005年12月31日，依法持有《药品生产许可证》有效期尚未期满的药品生产企业，应在6月30日前申请更换新版《药品生产许可证》。
　　3、放射性药品生产企业也应当在6月30日前按规定申请换发《药品生产许可证》。
　　对逾期申请的，视为自动放弃，将不予受理申请。
　　（二）不予以换证情况：
　　1、在《药品生产许可证》有效期内，按国家食品药品监督管理局规定应当通过GMP认证而未取得《药品GMP证书》的原料药和药品制剂生产企业或剂型，不予换发《药品生产许可证》或相应的生产范围，并由省局通知企业所在地工商行政管理部门。自2006年1月1日起，该类企业如申请生产药品或增加生产范围，应按新开办药品生产企业或新增生产范围办理。
　　2、原核发《药品生产许可证》的体外诊断试剂生产企业，须提供有效的药品生产批准证明文件，现凡纳入医疗器械管理的，不在这次换证之列；
　　3、法律、法规规定不予换证的；
　　4、达不到验收标准的。

　　三、换证企业申报资料要求
　　1、企业申请；
　　2、《药品生产许可证登记表》并附电子文档（国家局网站下载）；
　　3、药品生产企业生产质量管理情况自查报告；
　　4、《药品生产企业许可证》正本、副本复印件；
　　5、《企业法人营业执照》或《营业执照》正本、副本及副本变更记录的复印件；
　　6、《药品GMP证书》复印件（未通过GMP认证的中药饮片、医用气体、药用辅料生产企业可不提供GMP证书）；
　　7、企业所有药品的注册证复印件，未有注册证的需提供药品生产的证明性文件复印件；
　　8、企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况；
　　9、药品生产企业接受监督检查（包括跟踪检查）及整改落实情况；
　　10、2001年换证以来不合格药品被质量公报通告情况及整改情况；
　　11、委托检验的备案情况；
　　12、药品不良反应监测工作开展情况及省ADR监测中心出具的不良反应定期汇总报告回执复印件（只限制剂生产企业）；
　　13、对于新开办、新增生产范围、新变更生产地址但尚未取得《药品GMP证书》的药品生产企业，还应提交新开办、新增生产范围、新变更生产地址的批准文件复印件；
　　14、医用气体、药用乙醇等涉及易燃易爆生产的辅料企业需要提供消防部门颁发的验收鉴定证书复印件；毒性中药饮片生产企业应当提供当地具有环境检验、监测资质的单位出具废气、废水、粉尘等排放符合国家环保要求的相关证明文件。
　　各企业提交的申请材料应完整、清晰，使用A4纸打印或复印并装订成册。凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上加盖单位公章。以上材料均需一式三份报市局审核转报，经省局审查同意后，与新版《药品生产许可证》一并再反馈给市局和企业。

　　四、换证审查的原则和验收标准
　　（一）换证审查的原则
　　1、原则上对通过GMP认证的企业只对资料进行审查，但省局将抽取一定比例的企业进行现场检查，合格的换发五年期的《药品生产许可证》；
　　2、对曾有违反药品监督管理法律、法规等不良行为的企业、有人民来信反映相关问题的企业以及生产、检验条件发生重大改变的企业进行重点检查。
　　3、有效期至2005年12月31日的中药饮片、医用气体、体外诊断试剂、药用辅料及其它类等且未通过GMP认证的企业要进行现场检查。
　　4、2003年7月1日后新增生产范围且未通过GMP认证的新建生产车间原则上需要现场检查。
　　5、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、放射性药品等特殊类别的生产范围需由市局进行核查，重点审查其是否符合《药品管理法》及相应特殊药品管理的法律、法规的要求，省局抽取部分企业进行现场检查。
　　6、《药品生产许可证》核准的药品制剂的生产范围应与《药品GMP证书》的认证范围相一致，但是新开办的药品生产企业和新增生产范围且未取得药品批准证明文件的除外。
　　（二）现场检查标准：
　　1、国家局规定在2004年6月30日前通过GMP认证的剂型，依据《药品GMP认证评定标准》进行现场检查（标准见附件1）。
　　2、中药饮片、医用气体、药用辅料（包括空心胶囊）类别企业，根据《药品管理法》第八条开办药品生产企业的规定和我局制定的换发《药品生产许可证》验收标准检查（附件2、3、4）。

　　五、换证工作程序
　　这次《药品生产许可证》换证工作采取企业申请、市局审核转报、省局审查的方式进行。
　　1、各药品生产企业要按照《药品管理法》的规定和GMP的要求进行认真自查整改，写出详细的自查报告，在规定的时间内向提出书面申请并与换证要求的相关资料一并报市局。未在国家局规定期限内取得《药品GMP证书》生产企业或剂型，但计划于2005年12月31日前申请并取得GMP证书的，企业需要提出换发《药品生产许可证》申请，由市局一并上报，未提出申请者，视为自动放弃；各企业在填写《药品生产许可证登记表》时，应参照国食药监安[2005]17号文附件3“《药品生产许可证生产范围》分类及填写规则”的事项及填写要求规范填写。
　　2、市局对申请企业要及时审核转报。市局要对企业申报资料的真实性、准确性、完整性进行认真审核；各市局应根据日常监管情况确定现场检查企业名单，组织检查人员，对照相关标准检查，并将现场检查报告附在该企业换证申报材料中；市局审核完毕将企业申报资料和拟给予以换证、拟不予换证药品生产企业（包括生产范围）（附件5、6）名单汇总及换证工作总结一并上报省局审查，同时各市局根据日常监督检查情况按本辖区已通过认证企业总数20%的比例选择管理滑坡、问题相对较多的已经通过GMP认证企业名单报省局现场检查。
　　3、省局依据资料审查或现场检查结果，按照《药品生产监督管理办法》第十九条的规定，办理换证手续。符合规定准予换证的进行公告后，通知市局带企业原《药品生产许可证》正副本到省局换发新证，原证由省局收回；不符合规定的，作出不予换证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　六、时间和进度安排
　　1、市局在全省换证工作会后即将换证工作告知辖区内相应企业；
　　2、2005年4月1日至6月30日为企业自查整改、准备换证材料和向当地市局申请换证（含更换证）时间，至2005年7月1日仍未提出换证申请的，将一律不予受理；
　　3、2005年7月1日至7月31日为市局审核上报时间；
　　4、2005年8月1日至12月31日为省局审查发证时间。8月底前公布换证受理企业名单；8月到10月为安排检查组现场检查时间，检查验收不合格的企业或生产车间允许整改并于12月10日前提出现场检查申请，省局再次组织现场检查；12月底前完成材料的审查、公告和换发证工作总结并报国家食品药品监督管理局。
　　自2006年1月1日起，全部启用国家食品药品监督管理局统一印制的新版《药品生产许可证》，旧版《药品生产许可证》同时废止。

　　七、工作措施
　　1、加强领导、周密部署
　　2005年全省《药品生产许可证》换证工作是在全面监督实施药品GMP执行情况下进行的，面临依法对未通过药品GMP认证企业和车间的处理问题，涉及法律的权威性和社会稳定的问题，必须高度重视，周密部署，规范操作，要把此项工作作为近期的重点任务。省局成立以公培献副局长为组长，王海燕处长为副组长的换证工作领导小组及换证办公室，换证办公室设在药品安全监管处。同时要求各市局也要成立相应的组织，具体领导本地换证工作，使换证工作有组织、按部署有条不紊的进行，要及时将换证工作与企业相关的事项告知本辖区所有药品生产企业，确保该项工作保质按时完成，同时将换证工作情况尤其是工作中出现的问题向当地党委和政府汇报，取得支持，并积极配合有关部门做好善后工作。省局换证办公室主要任务有：
　　（1）、具体指导、协调、组织换证工作；
　　（2）、培训换证的检查验收人员；
　　（3）、安排检查组进行现场检查；
　　（4）、换证工作情况的汇总、总结和公布换证结果
　　2、加强培训、提高素质，确保换证的质量。
　　为做到换证工作的思想、程序、标准、方法的“四个统一”，我局拟定于5月份下旬举办全省换证工作会议，参加人员为市局负责人、有关工作人员和未通过药品GMP认证的企业负责人，同时邀请省级新闻单位参加。这次会议的内容为学习贯彻国家换证工作精神、动员部署安排换证工作并进行专题培训。
　　3、程序、标准、方法、结果四公开。
　　为利于进一步加强药品监督管理工作和整个社会的监督，近日我局将在电视、报刊等媒体公布换证通知，在省局网站公布换证的程序、标准、方法，8月底将在省局网站公布换证受理企业名单，完成企业申请的审查后，在省局网站上公告通过换证企业名单。
　　4、坚决抓好廉政建设，保证换证工作公正、公平。
　　为做好换证工作，维护药品监督执法的良好形象，严格执法、秉公办事，换证检查员为我省取得国家GMP认证检查员资格和市局、省市药检所中抽取业务素质高、责任心强、勤奋敬业、廉洁自律的同志参加，检查员必须严格遵守药监系统执法工作廉政纪律的规定。检查组检查时将执法监管廉政卡交给企业，检查完毕由企业直接寄送或亲自交送给省局纪律检察室并公布举报电话，由省局纪检工作人员巡回检查，以保证换发证工作严格认真的进行。换证工作要切实做到“依法监督、科学公正、廉洁高效、行为规范”，要真正把保持共产党员先进性教育活动落实到换证工作中，以实际行动树立食品药品监督管理系统的新形象，圆满完成我省《药品生产许可证》的换证工作。

　　附件：（略）

　　1、药品GMP认证检查标准

　　3、医用气体生产企业《药品生产许可证》换证验收标准

　　4、药用辅料（含空心胶囊）生产企业《药品生产许可证》换证验收标准（试行）