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上海市食品药品监督管理局关于全面推进药品制剂生产企业实施药品电子监管工作的通知

发布日期

2015-06-05

发文字号

沪食药监药化管[2015]369号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

上海市

时效性

现行有效

实施日期

2015-06-05

颁发部门

上海市食品药品监督管理局

正文内容

上海市食品药品监督管理局关于全面推进药品制剂生产企业实施药品电子监管工作的通知

沪食药监药化管[2015]369号

2015年6月5日

全市相关药品生产企业、各有关市场监管局：

　　为全面推进本市药品制剂生产企业实施药品电子监管工作，根据国家食药监总局《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告》（2015年第1号）、《食品药品监管总局办公厅关于做好全面实施药品电子监管工作的通知》（食药监办药化监[2015]2号）精神，结合本市一季度工作统计情况，将有关要求再次强调如下：

　　一、工作目标
　　2015年12月31日前，全市相关药品制剂生产企业须全部入网并完成生产线改造，在药品各级销售包装上赋码，进行数据采集上传、核注核销，并认真处理药品电子监管系统内预警信息。2016年1月1日后生产的药品制剂应做到全部赋码。

　　二、工作任务
　　（一）组织相关培训
　　市局将积极联络国家食药监总局信息中心及中信21世纪公司，邀请专家在沪举办药品电子监管工作培训，并组织全市相关药品制剂生产企业参加培训，具体时间、地点另文通知。请有培训需求的企业填报《药品电子监管培训需求表》（附件1），并于6月15日前报送市局药化监管处（电子版先报，加盖公章的书面文件随后寄出）。
　　（二）落实入网工作
　　1.尚无品种实施赋码的药品制剂生产企业，应尽快办理入网，落实签署集成商合同、采购软硬件、生产线改造、设备安装确认等各环节工作，避免年底出现线体、扫码等设备供应不及等情况，延误工作进度，造成不必要的损失。办理企业入网数字证书可登录“中国药品电子监管平台”（网址www.drugadmin.com）“生产/批发企业入网”栏目进行申请。
　　2.已有品种赋码但未全面实施的制剂药品生产企业，应及时办理未赋码制剂品种的入网等工作，需要进行生产线改造的同样要抓紧推进落实。

　　三、工作要求
　　（一）高度重视，有序实施
　　各相关药品制剂生产企业必须高度重视全品种电子监管赋码，要结合新版药品GMP实施、《药品生产许可证》换证等工作，统筹安排、抓紧实施，同时做好药品生产计划，合理安排药品包装的印刷。
　　（二）把握进度，及时报送
　　从7月份开始，全市相关药品制剂生产企业应于每月1日（如遇非工作日则顺延）前向辖区市场监管局报告实施进度（数据统计日期截止到上月底，报告表见附件2）。
　　（三）加强监督，有序推进
　　各有关市场监管局汇总后（汇总表见附件3）于每月5日前（如遇非工作日则顺延）报送市局药化监管处。

　　工作中如有任何问题或建议，请及时联系市局药化监管处。

　　联系人：李梦龙，Email：ypaj@smda.gov.cn，联系电话：63356104；中国药品电子监管客服热线：95001111；数字证书快速解决通道：010-51342299。

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